Ibandronic Acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandroninska kiselina

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Ибандронатом 50mgIbandronic kiseline Tewa indiciran za prevenciju skeletnih događaja (patološke frakture, komplikacije kostiju, zahtijevaju radijacijske terapije ili operacije) kod bolesnika s rakom dojke i метастазами u kosti . Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Smanjenje rizika od prijeloma kralježaka je pokazao učinkovitost na prijeloma vrata bedrene kosti nije instaliran.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-17

Pakkausseloste

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
IBANDRONATNA KISELINA TEVA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
ključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ibandronatna kiselina Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu
Teva
3.
Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBANDRONATNA KISELINA TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ibandronatna kiselina Teva
sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini
lijekova
koji se nazivaju bisfosfonati.
Ibandronatna kiselina Teva
je namijenjena liječenju odraslih bolesnika i biti će Vam propisana
ako
imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva
koštane „metastaze“).
•
Pomaže spriječiti prijelome Vaših kostiju (frakture).
•
Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle
zahtijevati operaciju ili radioterapiju.
Ibandronatna kiselina Teva
djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže
zaustaviti
slabljenje Vaših kostiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU
TEVA
NEMOJTE UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU TEVA:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili
teškoće prilikom gutanja
-

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ibandronatna kiselina Teva 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u
obliku natrijevog hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete, oblika kapsule s
utisnutom oznakom „50“ na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ibandronatna kiselina Teva indicirana je u odraslih za sprječavanje
koštanih poremećaja (patološki
prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili
operaciju) u bolesnika s rakom
dojke i koštanim metastazama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju Ibandronatnom kiselinom Teva smiju započeti samo liječnici
s iskustvom u liječenju
zloćudnih bolesti.
Doziranje
Preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
_Posebne populacije _
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem
bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min).
Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50
ml/min) preporučena je prilagodba
doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti
dio 5.2).
Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min)
preporučena doza je jedna 50 mg
filmom obložena tableta jedanput tjedno. Upute o doziranju vidjeti
gore.
_Starija populacija (>65 godina) _
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Ibandronatne kiseline Teva u djece i
adolescenata u dobi do 18 godina nisu
ustanovljene. Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1.i 5.2).
3
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Tablete Ibandronatne kiseline Teva treba uzimati natašte, nakon
noćnog gladovanja (barem 6 sati) i prije
uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pi�