Fortekor Plus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fortekor Plus
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fortekor Plus
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • ACE inhibitori, kombinacije
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog предсердно-желудочковая zatajenje ventila ili дилатационной кардиомиопатии kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002804
  • Datum autorizacije:
  • 08-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002804
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Pošaljite upit putem naše internetske stranice

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463287/2015

EMEA/V/C/002804

EPAR, sažetak za javnost

Fortekor Plus

Pimobendan/benazepril hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Fortekor Plus. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj VMP da bi preporučila njegovo odobrenje u

EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a

Fortekor Plus.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Fortekor Plus vlasnici životinja/uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Što je Fortekor Plus i za što se koristi?

Fortekor Plus je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje kongestivnog zatajenja

srca u pasa. Kongestivno zatajenje srca je stanje kod kojeg srce ne može istisnuti dovoljnu količinu

krvi kroz tijelo. To stanje može rezultirati intolerancijom na vježbanje (nemogućnošću bavljenja

fizičkom aktivnošću), otežanim disanjem i zadržavanjem tekućine. Fortekor Plus sadrži dvije djelatne

tvari, pimobendan i benazepril hidroklorid. Koristi se samo za primjenu u pasa čije se zatajenje srca

već kontrolira istim dozama pimobendana i benazepril hidroklorida koji se uzimaju zasebno.

Kako se Fortekor Plus koristi?

Fortekor Plus je dostupan kao tablete (pimobendan 1,25 mg/benazepril hidroklorid 2,5 mg i

pimobendan 5 mg/benazepril hidroklorid 10 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.

Fortekor Plus primjenjuje se dvaput dnevno otprilike jedan sat prije unosa hrane. Doza se prilagođava

tjelesnoj težini.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Fortekor Plus?

Pimobendan je inotropna tvar (srčani stimulans) koja povećava jačinu kontrakcije srčanog mišića i

otvara krvne žile koje prenose krv u srce i iz njega, čime se smanjuje rad srca.

Benazepril je prolijek, tvar koja se pretvara u benazeprilat u tijelu. Benazeprilat je „inhibitor enzima

koji konvertiraju angiotenzin (ACE)”. ACE inhibitori smanjuju proizvodnju angiotenzina II, snažnog

vazokonstriktora (tvari koja suzuje krvne žile). Kada se proizvodnja angiotenzina II smanji, krvne žile

se opuštaju i šire. Time se stvara manje opterećenje na srce, što dovodi do smanjenja krvnog tlaka.

Pimobendan i benazepril već su odobreni za primjenu u pasa kao zasebni veterinarsko-medicinski

proizvodi.

Koje su koristi veterinarsko-medicinskog proizvoda Fortekor Plus utvrđene

u ispitivanjima?

U terenskom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 67 pasa s kongestivnim zatajenjem srca terapija VMP-om

Fortekor Plus uspoređena je sa zasebnim terapijama pimobendanom i benazeprilom. Glavna mjera

djelotvornosti bio je ukupan rezultat u pogledu intolerancije na tjelesnu aktivnost, ponašanja, napora

pri disanju, kašljanja i otežanog disanja tijekom noći. U ispitivanju se pokazalo da je VMP Fortekor Plus

podjednako djelotvoran kao pimobendan i benazepril kada ih se uzima kao zasebne terapije.

Koji su rizici povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom Fortekor

Plus?

Fortekor Plus ne smije se primjenjivati u pasa s hipertrofičnom kardiomiopatijom (oboljenjem srčanog

mišića uslijed kojeg dolazi do zadebljanja stjenki srca što smanjuje protok krvi), kliničkim stanjima kod

kojih nije moguće povećanje istisne funkcije srca zbog funkcionalnih ili anatomskih razloga (primjerice,

stenoze aorte ili plućne arterije). Također se ne smije primjenjivati u pasa s hipotenzijom,

hipovolemijom, hiponatrijemijom ili akutnim (kratkoročnim) zatajenjem bubrega.

Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10.000 pasa) povećanje su

srčane frekvencije i povraćanje.

Najčešće nuspojave benazeprila kratke su epizode povraćanja, nekoordinacije ili znakova umora.

Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Fortekor Plus potražite u

uputi o lijeku.

Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Fortekor Plus nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja/uzgajivači trebaju

pridržavati.

Osobe koje su preosjetljive (alergične) na pimobendan ili benazepril hidroklorid trebaju izbjegavati

kontakt s VMP-om Fortekor Plus.

U slučaju nehotičnog gutanja ovog proizvoda treba smjesta potražiti savjet liječnika te mu pokazati

uputu o VMP-u ili etiketu proizvoda.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Stranica 3/3

Trudnice trebaju posebno paziti da izbjegnu slučajno gutanje VMP-a Fortekor Plus jer je otkriveno da

inhibitori enzima koji konvertiraju angiotenzin (ACE) utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće.

Zašto je Fortekor Plus odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Fortekor Plus nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fortekor Plus

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Fortekor Plus na snazi u

Europskoj uniji od 8. rujna 2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Fortekor Plus nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji VMP-om Fortekor Plus pročitajte u uputi o VMP-u (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u srpnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG 24 9NL

Ujedinjeno kraljevstvo

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

FORTEKOR PLUS

1,25 mg/2,5 mg tablete za pse

FORTEKOR PLUS

5 mg/10 mg tablete za pse

Pimobendan/benazepril hidroklorid

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka tableta sadrži:

Djelatne tvari:

Pimobendan

Benazepril

hidroklorid

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete

5 mg

10 mg

Pomoćne tvari:

Smeđi željezov

oksid E172

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete

0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete

2 mg

Tablete su dvoslojne, ovalne, bijele i svijetlosmeđe te se mogu podijeliti na polovice duž razdjelne

crte.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije arterioventrikularnog zaliska ili

dilatacijske kardiomiopatije u pasa. FORTEKOR PLUS je kombinacija fiksne doze i smije se koristiti

samo u pasa kod kojih su klinički znakovi uspješno kontrolirani primjenom istih doza pojedinačnih

komponenti (pimobendan i benazepril hidroklorid) koje se daju istovremeno.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca zbog stenoze aorte ili plućne arterije.

Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije (niskog krvnog tlaka), hipovolemije (niskog volumena

krvi) ili akutnog renalnog zatajenja (zatajenja bubrega).

Ne primjenjivati na gravidnim ili kujama u laktaciji (vidjeti odjeljak „POSEBNA UPOZORENJA“).

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na pimobendan, benazepril hidroklorid ili na bilo koji

sastojak tableta.

6.

NUSPOJAVE

Pimobendan

U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti umjereni pozitivni kronotropni učinak i povraćanje.

Međutim, ti učinci ovise o dozi i mogu se izbjeći smanjenjem doze.

U rijetkim su slučajevima zabilježeni prolazni proljev, anoreksija ili letargija.

Benazepril hidroklorid

Kod manjeg broja pasa može se pojaviti prolazno povraćanje, nedostatak koordinacije ili znakovi

umora. U pasa s kroničnom bolešću bubrega, benazepril

može povisiti plazmatske koncentracije

kreatinina na početku terapije. Umjereni porast u plazmatskim koncentracijama kreatinina nakon

primjene ACE inhibitora kompatibilan je s redukcijom glomerularne hipertenzije koju uzrokuju ti

lijekovi i stoga nije nužno razlog za prekid terapije u odsutnosti drugih znakova.

Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja, na 100 životinja)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja, na 1000 životinja)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja, na 10 000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

FORTEKOR PLUS je proizvod fiksne kombinacije koji se smije primjenjivati samo u pasa koji

zahtijevaju istovremenu primjenu obje djelatne tvari u ovoj fiksnoj dozi.

Preporučeni raspon doza za FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendana po kg tjelesne težine te

0,5 - 1 mg benazepril hidroklorida po kg tjelesne težine podijeljeno u dvije dnevne doze. FORTEKOR

PLUS tablete treba primjenjivati peroralno, dva puta na dan u razmaku od 12 sati (ujutro i uvečer) te

približno sat vremena prije hranjenja.

Tablete se mogu prelomiti duž razdjelne crte.

Tablica u nastavku može se koristiti kao smjernica.

Tjelesna težina

(kg) psa

Jačina i broj tableta za primjenu

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

tablete

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

tablete

Ujutro

Uvečer

Ujutro

Uvečer

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

Više od 40 kg

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

FORTEKOR PLUS tablete mogu se prema potrebi podijeliti u polovice.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati pri temperaturi do 25°C.

Čuvati blister u vanjskoj kutiji radi zaštite od vlage.

Sve preostale polovice tableta treba vratiti u otvoreni blister i pohraniti (najviše 1 dan) u originalnoj

kartonskoj kutiji izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na blisteru i

kutiji poslije „EXP“.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

U slučajevima kronične bolesti bubrega preporučuje se provjeriti status hidracije psa prije početka

terapije te nadzirati kreatinin u plazmi i broj eritrocita u krvi tijekom terapije.

S obzirom da se pimobendan metabolizira u jetri, proizvod se ne smije davati psima s teškom

insuficijencijom jetre.

Djelotvornost i neškodljivost proizvoda nisu utvrđene u pasa ispod 2,5 kg tjelesne težine ili mlađih od

4 mjeseca.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Nakon uporabe operite ruke.

Osobe preosjetljive na pimobendan ili benazepril hidroklorid trebaju izbjegavati kontakt s

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili

etiketu.

Trudnice trebaju posebno paziti da izbjegnu slučajno oralno izlaganje jer je otkriveno da inhibitori

enzima koji konvertiraju angiotenzin (ACE) utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Ne primjenjivati tijekom graviditeta ili laktacije. Neškodljivost FORTEKORA PLUS nije bila

utvrđena na skotnim, gravidnim ili kujama u laktaciji.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Obavijestite veterinara ako životinja uzima, ili je nedavno uzimala, bilo koje druge veterinarsko-

medicinske proizvode.

U pasa s kongestivnim zatajenjem srca, benazepril hidroklorid i pimobendan daju se u kombinaciji s

digoksinom i diureticima bez dokazivih štetnih interakcija.

Kod ljudi u kombinaciji s ACE inhibitorima i nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) može

dovesti do smanjene antihipertenzivne djelotvornosti ili oštećenja funkcije bubrega. Stoga je potrebno

pažljivo razmotriti istovremenu primjenu FORTEKORA PLUS s nesteroidnim protuupalnim

lijekovima ili bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima s hipotenzivnim učinkom

prije primjene takvih kombinacija.

Kombinacija FORTEKORA PLUS i drugih antihipertenziva (npr. blokatora kalcijevih kanala, β-

blokatora ili diuretika), anestetika ili sedativa može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke. Vaš

veterinar može preporučiti pažljivo praćenje funkcije bubrega i znakova hipotenzije (letargija, slabost

itd.) te prema potrebi liječiti iste.

Interakcije s diureticima koji štede kalij kao što su spironolakton, triamteren ili amilorid ne mogu se

isključiti. Vaš veterinar može stoga preporučiti praćenje koncentracija kalija u plazmi prilikom

primjene FORTEKORA PLUS u kombinaciji s diureticima koji štede kalij zbog rizika od

hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi).

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja psa treba liječiti simptomatski. Kod nehotičnog predoziranja može se pojaviti

prolazna reverzibilna hipotenzija (nizak krvni tlak). Terapija se prema potrebi treba sastojati od

intravenske infuzije (infuzija) tople izotonične fiziološke otopine.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više

nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Farmakodinamička svojstva

FORTEKOR PLUS je kombinacija dvije djelatne tvari: pimobendana i benazepril hidroklorida.

Pimobendan je nesimpatomimetička i neglikozidna inotropna tvar s potentnim vazodilatacijskim

svojstvima.

Benazepril hidroklorid je prolijek koji se hidrolizira

in vivo

u njegov aktivni metabolit, benazeprilat.

Benazeprilat je inhibitor ACE i tako smanjuje krvni tlak i udarni volumen srca u pasa s kongestivnim

zatajenjem srca. Benazepril je produljio vrijeme do pogoršanja zatajenja srca i vrijeme do smrti,

poboljšao je kliničko stanje, smanjio je kašalj i poboljšao podnošenje napora u pasa sa simptomatskim

kongestivnim zatajenjem srca uzrokovanim bolešću zalistaka ili dilatacijskom kardiomiopatijom.

Veličine pakovanja

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete: 30 ili 60 tableta.

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete: 30 ili 60 tableta.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety