Evista

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Evista
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Evista
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Evista je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. Prilikom odluke o izboru Eviste ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u estrogene, razmatranje treba dati simptome menopauze, učinke na maternice i dojke tkiva, i kardiovaskularnog rizika i koristi (vidjeti Odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000184
  • Datum autorizacije:
  • 05-08-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000184
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Evista 60 mg filmom obložene tablete

raloksifenklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4..

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Evista i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Evistu

Kako uzimati Evistu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Evistu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Evista i za što se koristi

Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.

Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. U žena s

postmenopauzalnom osteoporozom Evista smanjuje rizik od prijeloma kralježaka. Nije se pokazalo

smanjenje rizika od prijeloma kuka.

Kako Evista djeluje

Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima

estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona

estrogena. Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.

Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno

česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje

češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u

leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Evistu

Nemojte uzimati Evistu:

Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), u

plućima (plućna embolija) ili u očima (tromboza vene retine).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na raloksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Evista može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.

Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili

kolestatsku žuticu).

Ako imate teške probleme s bubrezima.

Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice. U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi

pregleda.

Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s

primjenom Eviste u žena s tom bolešću.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Evistu.

Ako ste neko vrijeme imobilizirani, na primjer, ako se koristite invalidskim kolicima, trebate

biti primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili

neočekivane bolesti budući da to može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka (duboka

venska tromboza, plućna embolija ili tromboza vene retine).

Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da

imate visok rizik od takvog događaja.

Ako imate bolest jetre.

Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Eviste u

žena s tom bolešću.

Ako primate estrogensku terapiju kroz usta.

Nije vjerojatno da će Evista uzrokovati krvarenje iz rodnice. Stoga se ne očekuje krvarenje iz rodnice

dok uzimate Evistu. U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.

Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.

Evista snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg“) kolesterola. Uglavnom ne mijenja razinu

triglicerida ili HDL („dobrog“) kolesterola. Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome

imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati

Evistu.

Evista sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja laktoze, jedne vrste šećera, prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Drugi lijekovi i Evista

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za

razrjeđivanje Vaše krvi, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi doze tih lijekova.

Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje

razine masnoća, jer Evista možda neće djelovati jednako dobro.

Trudnoća i dojenje

Evista se primjenjuje isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još uvijek

mogu zatrudnjeti. Evista može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.

Nemojte uzimati Evistu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Evista ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Evistu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza je jedna tableta na dan. Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, međutim, uzimanje tablete

svakoga dana u isto vrijeme može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek. Evista se može uzimati s

hranom ili bez nje.

Tablete se uzimaju kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu. Ako želite, možete je uzeti s čašom vode. Nemojte lomiti niti drobiti tabletu

prije uzimanja. Prelomljena ili zdrobljena tableta može imati neugodan okus i postoji mogućnost da

ćete dobiti pogrešnu dozu.

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Evistu. Liječnik Vam također može preporučiti

uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D.

Ako uzmete više Eviste nego što ste trebali

Recite svom liječniku ili ljekarniku. Ako uzmete više Eviste nego što ste trebali mogu se pojaviti

grčevi u nogama i omaglica.

Ako ste zaboravili uzeti Evistu

Uzmite tabletu čim se sjetite i potom nastavite kao prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Evistu

Trebali biste prvo razgovarati sa svojim liječnikom.

Važno je da nastavite uzimati Evistu onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek. Evista može

liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava primijećenih s Evistom su blage.

Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):

navale crvenila uz osjećaj vrućine (vazodilatacija)

sindrom nalik gripi

probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca

povišen krvni tlak

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja uključujući migrenu

grčevi u nogama

otečene ruke, stopala i noge (periferni edem)

žučni kamenci

osip

blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):

povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)

povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija)

povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)

koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena)

krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti

uslijed moždanog udara)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi

U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Evistom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Evistu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake„Rok valjanosti“ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Evista sadrži

Djelatna tvar je raloksifenklorid. Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara

56 mg raloksifena.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev

stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.

Tinta: šelak, propilenglikol, indigo karmin (E132).

Kako Evista izgleda i sadržaj pakiranja

Evista su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutim brojem 4165. Pakirane su u blistere ili u

plastične boce. Blister pakiranja sadrže 14, 28 ili 84 tablete. Boce sadrže 100 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Njemačka.

Proizvođač

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/ Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Goodwill Pharma Kft.

Tel: +36 62 443 571

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0) 1 230 34 46

România

Terapia SA

Tel: +40-(0) 26 45 01 502

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 1 589 69 00

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Phadisco Ltd.

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety