Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
raloksifen hidroklorid
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Osteoporoza, postmenopauzalna
Evista je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
odobren
1998-08-05
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EVISTA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE raloksifenklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Evista i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Evistu 3. Kako uzimati Evistu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Evistu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVISTA I ZA ŠTO SE KORISTI Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid. Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. U žena s postmenopauzalnom osteoporozom Evista smanjuje rizik od prijeloma kralježaka. Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka. Kako Evista djeluje: Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona estrogena. Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze. Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u leđima, gubitak na visini i pogrbljenost. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EVISTU NEMOJTE UZIMATI EVISTU: • Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži laktozu (149,40 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Tablete su eliptičnog oblika, bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Evista je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka. Prilikom odluke o izboru Eviste ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta na dan primijenjena peroralno, a može se uzeti u bilo koje doba dana neovisno o obroku. Zbog prirode bolesti Evista je namijenjena za dugotrajnu primjenu. Ženama koje hranom unose male količine kalcija i vitamina D općenito se savjetuje uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D. _Stariji: _ Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno. _Oštećenje bubrega: _ Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3). Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Evistu treba uzimati s oprezom. _Oštećenje jetre: _ Evistu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Evistu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi. Nema relevantne primjene Eviste u pedijatrijskoj populaciji. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.. Ne smiju je uzimati žene u generativnoj dobi (vidjeti dio 4.6). Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi Pročitajte cijeli dokument