Enzepi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Enzepi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Enzepi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Probavite, uklj. enzimi
  • Područje terapije:
  • Nedostatnost egzocrvene gušterače
  • Terapijske indikacije:
  • Gušterače enzim zamjena tretman u exocrine gušterače insuficijencija zbog cistične fibroze ili drugim uvjetima (e. g. kronični pankreatitis, post-pancreatectomy ili karcinom gušterače). ; Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002070
  • Datum autorizacije:
  • 29-06-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002070
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/478233/2016

EMEA/H/C/002070

EPAR, sažetak za javnost

Enzepi

prašak gušterače

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enzepi. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila proizvod da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Enzepi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Enzepi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Enzepi i za što se koristi?

Enzepi je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece čija gušterača ne proizvodi dovoljno

enzima (stanje poznato kao insuficijencija gušterače) zbog cistične fibroze ili drugih bolesti, poput raka

gušterače. Enzimi gušterače potrebni su za probavu masnoća, ugljikohidrata i bjelančevina. Nedostatak

tih enzima uzrokuje premali rast, gubitak težine, abdominalnu bol i proljev.

Djelatna tvar u lijeku Enzepi je prašak gušterače, koji se dobiva iz svinjske gušterače. On sadrži

enzime koji pomažu pri probavi masnoća, ugljikohidrata i bjelančevina.

Kako se Enzepi koristi?

Lijek Enzepi je dostupan u obliku kapsula (5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 jedinica). Odgovarajuća

doza ovisi o simptomima bolesti, količini masnoća u stolici, udjelu masnoća u prehrani i težini

bolesnika. Liječenje započinje s malom dozom, koju liječnik potom može polako povećavati dok ne

dosegne odgovarajuću dozu.

Lijek Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom. Kapsule se trebaju

progutati cijele i ne smiju se žvakati ili drobiti. Bolesnicima koji ne mogu progutati kapsule one se

mogu otvoriti i njihov sadržaj pomiješati s malom količinom kisele hrane kao što je voćni pire, koji

treba odmah progutati bez žvakanja.

Lijek koji više nije odobren

Enzepi

EMA/478233/2016

Stranica 2/2

Lijek Enzepi izdaje se samo na recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Enzepi?

Djelatna tvar lijeka Enzepi, prašak gušterače, namijenjen je zamjeni enzima koji nedostaju u bolesnika

čija gušterača ne proizvodi dovoljne količine enzima. Lijek Enzepi stoga pomaže tijelu da bolje

apsorbira hranjive tvari, osobito masnoće.

Prašak gušterače je dobro poznata tvar koja je dugi niz godina odobrena za liječenje insuficijencije

gušterače.

Koje su koristi lijeka Enzepi utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Enzepi pokazao se jednako djelotvornim kao i već odobren lijek koji sadrži prašak gušterače i

koristi se kod insuficijencije gušterače. U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 96 bolesnika,

liječenje lijekom Enzepi dovelo je do apsorpcije 84 % masnoća koje je bolesnik konzumirao u 72 sata,

u usporedbi s 85 %-tnom apsorpcijom kod već odobrenog lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Enzepi?

Najčešće nuspojave lijeka Enzepi (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su učinak na crijeva

(abdominalna bol, nadutost, proljev, povraćanje, zatvor i mučnina) i glavobolja. U kliničkim

ispitivanjima većina nuspojava bila je blaga do umjerena po ozbiljnosti. Najvažnije ozbiljne nuspojave

zabilježene kod svih lijekova s enzimima gušterače su anafilaktičke (alergijske) reakcije i fibrozirajuća

kolonopatija (ožiljkaste promjene i zadebljanja crijevne stijenke).

Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Enzepi potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Enzepi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Enzepi

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je korištenje praška gušterače u liječenju insuficijencije gušterače ustaljeno u

medicinskoj praksi više od 20 godina. Lijek Enzepi pokazao se jednako djelotvornim kao i već dobro

poznat lijek koji je u prometu. U pogledu sigurnosti nuspojave lijeka Enzepi usporedive su s drugim

lijekovima koji su u prometu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Enzepi?

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Enzepi kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Enzepi

Cjeloviti EPAR za lijek Enzepi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Enzepi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Enzepi 5000 jedinica

želučanootporne

tvrde kapsule

Enzepi 10 000 jedinica

želučanootporne

tvrde kapsule

Enzepi 25 000 jedinica

želučanootporne

tvrde kapsule

Enzepi 40 000 jedinica

želučanootporne

tvrde kapsule

gušterača, prašak

Pažljivo

pročitajte

cijelu uputu prije nego

počnete

uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Enzepi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi

Kako uzimati Enzepi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enzepi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Enzepi i za što se koristi

Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gušterače u osoba čija tijela ne proizvode dovoljno

vlastitih enzima za probavu hrane.

Enzepi

sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane. Oni uključuju lipaze za

probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata. Enzimi se dobivaju

iz svinjske gušterače.

Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače",

stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.

2.

Što morate znati prije nego

počnete

uzimati Enzepi

Nemojte uzimati Enzepi

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi:

ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili

u mokraći (hiperurikozurija),

ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.

Bolesnici s cističnom fibrozom

Rijetka bolest crijeva koja se naziva "fibrozirajuća kolonopatija", u kojoj su crijeva sužena, prijavljena je u

bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze enzima gušterače. Ako imate cističnu fibrozu i

uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i

Lijek koji više nije odobren

imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili

povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh,

odmah obavijestite svog

liječnika.

Teška alergijska reakcija

Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom. Alergijska reakcija može

uključivati svrbež, koprivnjaču ili osip. Rijetko, ozbiljnije alergijske reakcije mogu uključivati osjećaj

topline, omaglice i nesvjestice, poteškoće s disanjem; to su simptomi teškog stanja, potencijalno opasnog po

život, koje se naziva "anafilaktički šok". Ako se to dogodi,

odmah zatražite hitnu medicinsku

pomoć.

Nadražena usta

Enzepi kapsule ili njihov sadržaj ne smiju se zdrobiti niti žvakati jer bi to moglo prouzročiti nadraženost u

ustima. Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).

Drugi lijekovi i Enzepi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća

i dojenje

Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi

ili dojiti.

Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Enzepi ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3.

Kako uzimati Enzepi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".

Vaš liječnik će prilagoditi dozu koja će ovisiti o:

težini bolesti,

količini masnoća u stolici,

prehrani,

tjelesnoj t

ežini.

Koliko lijeka Enzepi uzeti

Dojenčad (mlađa od 1 godine)

Preporučena početna doza u dojenčadi mlađe od 1 godine je 5000 jedinica lipaze po 120 ml zamjenskog

mlijeka ili majčinog mlijeka.

Djeca (između 1 i 4 godine)

Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki

obrok.

Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe)

Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500

jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.

Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom

nekoliko dana. Ako još imate masnu stolicu (stolica koja zaudara, mekana, uljana, blijeda stolica) ili druge

Lijek koji više nije odobren

probleme sa želucem ili crijevima (probavni simptomi), razgovarajte sa svojim liječnikom jer možda treba

ponovno prilagoditi dozu.

Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).

Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki

obrok ili međuobrok.

Vaša ukupna dnevna doza ne bi smjela prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku (ili

10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan).

Kako uzimati Enzepi

Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli

Enzepi treba uvijek uzimati uz obrok ili međuobrok. Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu

dnevnu dozu lijeka Enzepi.

Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte

sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok

(naranča/ananas/jabuka). Ne miješati Enzepi granule s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim

mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom. Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete

posuti granule Enzepi.

Ako posipate granule na hranu, progutajte smjesu ili dajte je Vašem djetetu odmah nakon što ste je

promiješali, nakon toga popijte vodu ili sok. Osigurajte se da ste mješavinu lijeka i hrane potpuno progutali i

da Vam u ustima ili u ustima Vašeg djeteta nisu ostale granule.

Nemojte skladištiti lijek Enzepi koji je posut po hrani.

Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti niti žvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete

držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima. Drobljenje, žvakanje ili držanje kapsula lijeka

Enzepi u Vašim ustima ili

ustima

Vašeg djeteta može prouzročiti nadraženost u Vašim ustima ili ustima

Vašeg djeteta ili promijeniti način na koji Enzepi djeluje u Vašem tijelu ili u tijelu Vašeg djeteta.

Dojenčad (mlađa od 1 godine)

Za dojenčad mlađu od 1 godine, dajte lijek Enzepi neposredno prije svakog hranjenja zamjenskim mlijekom

ili majčinim mlijekom. Nemojte posipati sadržaj kapsule izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko.

Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore). Ako pospete

granule Enzepi na hranu, odmah dajte mješavinu lijeka i hrane Vašem djetetu i ne čuvajte za kasnije Enzepi

koji je posut po hrani. Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine

kako bi potpuno progutalo sav lijek.

Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta. Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili

majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.

Provjerite da u ustima Vašeg djeteta nije ostalo neprogutanog lijeka.

Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Enzepi

Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Pričekajte do

sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.

Ako prestanete uzimati Enzepi

Lijek koji više nije odobren

Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Mnogi bolesnici će trebati nadomjesno

liječenje enzimima gušterače do kraja života.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće

nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najvažnije ozbiljne nuspojave zapažene s drugim lijekovima za nadomjesno liječenje enzimima gušterače su

"anafilaktički šok" i fibrozirajuća kolonopatija. Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata. Anafilaktički šok

je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti. Ako primijetite bilo što

od sljedećeg

odmah potražite hitnu medicinsku

pomoć:

svrbež, koprivnjača ili osip

oticanje očiju, usana, šaka ili stopala

osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica

poteškoće s disanjem ili gutanjem

omaglica, kolaps ili gubitak svijesti.

Ponovljene velike doze lijeka za nadomjesno liječenje enzimima gušterače mogu također prouzročiti

ožiljkaste promjene ili zadebljenja crijevne stijenke, što može dovesti do začepljenja crijeva, stanja koje se

naziva fibrozirajuća kolonopatija. Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili

povraćanje,

odmah obavijestite svog

liječnika.

Druge

moguće

nuspojave mogu

uključ

ivati:

Vrlo često (mogu

se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nelagoda u trbuhu ili nadutost

vjetrovi

proljev

glavobolja.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

abnormalna stolica/promijenjena boja stolice ili česta stolica

nedostatak zraka

probavne tegobe

oticanje, bol, bolnost ili nadraženost usta

umor ili opće loše osjećanje (malaksalost)

promjene (povećanje ili smanjenje) razina glukoze u krvi

promjene (povećanje ili smanjenje) tjelesne težine

smanjen apetit

visoka razina mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija)

visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija).

Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama

glukoze u krvi. Možda bude potrebno prilagoditi dozu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

Lijek koji više nije odobren

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati Enzepi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto

zatvorenom spremniku. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Nemojte vaditi vrećice sa

sredstvom za sušenje iz boce jer one štitite Vaš lijek od vlage. Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa

sredstvom za sušenje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enzepi sadrži

Djelatna tvar je prašak gušterače svinjskog podrijetla.

Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 39,8 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

lipolitička aktivnost:

5000 jedinica*

amilolitička aktivnost:

ne manje od

1600 jedinica*

proteolitička aktivnost:

ne manje od

130 jedinica*

Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 83,7 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

lipolitička aktivnost:

10 000 jedinica*

amilolitička aktivnost:

ne manje od

3200 jedinica*

proteolitička aktivnost:

ne manje od

270 jedinica*.

Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži 209,3 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

lipolitička aktivnost:

25 000 jedinica*

amilolitička aktivnost:

ne manje od

4800 jedinica*

proteolitička aktivnost:

ne manje od

410 jedinica*

Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule

Jedna kapsula lijeka Enzepi sadrži 334,9 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske

aktivnosti:

lipolitička aktivnost:

40 000 jedinica*

amilolitička aktivnost:

ne manje od

7800 jedinica*

proteolitička aktivnost:

ne manje od

650 jedinica*

* Ph. Eur. jedinica

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni

silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.

Lijek koji više nije odobren

Ovojnica kapsule:

Enzepi 5000 jedinica

: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),

karnauba vosak, voda.

Enzepi 10 000 jedinica

: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),

karnauba vosak, voda, žuti željezov oksid (E172).

Enzepi 25 000 jedinica

: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),

karnauba vosak, voda, žuti željezov oksid (E172), indigotin (E132).

Enzepi 40 000 jedinica

: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),

karnauba vosak, voda, indigotin (E132).

Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).

Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja

Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 5000 jedinica ima bijelu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno

tijelo, s otisnutim "Enzepi 5" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.

Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 10 000 jedinica ima žutu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno

tijelo, s otisnutim "Enzepi 10" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.

Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 25 000 jedinica ima zelenu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno

tijelo, s otisnutim "Enzepi 25" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.

Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 40 000 jedinica ima plavu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno

tijelo, s otisnutim "Enzepi 40" na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.

Enzepi je dostupan u plastičnim (HDPE) bocama s vrećicama sredstva za sušenje, zatvorenima

polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.

Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irska

Proizvođač

Adare Pharmaceuticals Srl

ia Martin Luther King, 13

20060, Pessano Con Bornago

Milano

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká

republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Lijek koji više nije odobren

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Pepperidge Farm® Announces Voluntary Recall of Four Varieties of Goldfish® Crackers

Pepperidge Farm® Announces Voluntary Recall of Four Varieties of Goldfish® Crackers

Pepperidge Farm has been notified by one of its ingredient suppliers that whey powder in a seasoning that is applied to four varieties of crackers has been the subject of a recall by the whey powder manufacturer due to the potential presence of Salmonella. Pepperidge Farm initiated an investigation and, out of an abundance of caution, is voluntarily recalling four varieties of Goldfish crackers. The products were distributed throughout the United States. No illnesses have been reported. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

As a precautionary measure, Flowers Foods, Inc. (NYSE: FLO) is voluntarily recalling Swiss Rolls sold under the brand names Mrs. Freshley’s, Food Lion, H-E-B, Baker’s Treat, Market Square, and Great Value, distributed nationwide, and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread distributed in Alabama, Florida, Georgia, North Carolina, and South Carolina, due to the potential presence of Salmonella in an ingredient, whey powder. The ingredient recall was initiated by a third-party whey powder manufacturer and...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Mondelēz Global LLC Conducts Voluntary Recall of Certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits Product in the U.S., including Puerto Rico & U.S. Virgin Islands Due to Possible Health Risk

Mondelēz Global LLC Conducts Voluntary Recall of Certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits Product in the U.S., including Puerto Rico & U.S. Virgin Islands Due to Possible Health Risk

Mondelēz Global LLC announced today a voluntary recall in the United States, including Puerto Rico & the U.S. Virgin Islands, of certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits product. These products contain whey powder as an ingredient, which the whey powder supplier has recalled due to the potential presence of Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC of South Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling Dragon Kratom labeled bottles and sealed packages of encapsulated and raw powder product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition of Houston, TX, is recalling specific lots of its "LeanPro8" Protein Powder because they may contain undeclared egg protein. People who have allergies to egg protein run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

19-10-2018

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray.  http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray. http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray. http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety