Enzepi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gušterača u prahu

Saatavilla:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC-koodi:

A09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pancreas powder

Terapeuttinen ryhmä:

Probavite, uklj. enzimi

Terapeuttinen alue:

Nedostatnost egzocrvene gušterače

Käyttöaiheet:

Gušterače enzim zamjena tretman u exocrine gušterače insuficijencija zbog cistične fibroze ili drugim uvjetima (e. kronični pankreatitis, post-pancreatectomy ili karcinom gušterače). Enzepi drugačije u bebe, djecu, mlade i odrasle.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-29

Pakkausseloste

33
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENZEPI 5000 JEDINICA
ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
ENZEPI 10 000 JEDINICA
ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
ENZEPI 25 000 JEDINICA
ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
ENZEPI 40 000 JEDINICA
ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE
gušterača, prašak
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Enzepi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
3.
Kako uzimati Enzepi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enzepi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENZEPI I ZA ŠTO SE KORISTI
Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gušterače u osoba
čija tijela ne proizvode dovoljno
vlastitih enzima za probavu hrane.
Enzepi
sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu
hrane. Oni uključuju lipaze za
probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za
probavu ugljikohidrata. Enzimi se dobivaju
iz svinjske gušterače.
Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s
"egzokrinom insuficijencijom gušterače",
stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI ENZEPI
NEMOJTE UZIMATI ENZEPI
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi:
ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 39,8 mg praška gušterače svinjskog podrijetla
uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:
lipolitička aktivnost:
5000 jedinica*,
amilolitička aktivnost:
ne manje od
1600 jedinica*,
proteolitička aktivnost:
ne manje od
130 jedinica*.
Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 83,7 mg praška gušterače svinjskog podrijetla
uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:
lipolitička aktivnost:
10 000 jedinica*,
amilolitička aktivnost:
ne manje od
3200 jedinica*,
proteolitička aktivnost:
ne manje od
270 jedinica*.
Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 209,3 mg praška gušterače svinjskog
podrijetla uključujući sljedeće enzimske
aktivnosti:
lipolitička aktivnost:
25 000 jedinica*,
amilolitička aktivnost:
ne manje od
4800 jedinica*,
proteolitička aktivnost:
ne manje od
410 jedinica*.
Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 334,9 mg praška gušterače svinjskog
podrijetla uključujući sljedeće enzimske
aktivnosti:
lipolitička aktivnost:
40 000 jedinica*,
amilolitička aktivnost:
ne manje od
7800 jedinica*,
proteolitička aktivnost:
ne manje od
650 jedinica*.
* Ph. Eur. jedinica
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tvrda kapsula.
Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Tvrde kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim
tijelom, s otisnutim "Enzepi 5", koje
sadrže svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Tvrda kapsula sa žutom neprozirnom