Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Elocta se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Revision: 12
Pooblaščeni
2015-11-18
28 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev. Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik. Datum odvzema iz hladilnika: 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1046/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 29 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ELOCTA 250 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ELOCTA 250 i.e. prašek za injekcijo efmoroctocogum alfa rekombinantni koagulacijski faktor VIII i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. 6. DRUGI PODATKI 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efmoroctocogum alfa rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala s praškom vsebuje 500 i.e. efmoroktokoga alfa (pribl. 167 i.e./ml po rekonstituciji) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, natrijev klorid, histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina. Vehikel: voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek i Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ELOCTA 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji vsebuje zdravilo ELOCTA približno 83 i.e./ml rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII, efmoroktokoga alfa. ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji vsebuje zdravilo ELOCTA približno 167 i.e./ml rekombinantnega efmoroktokoga alfa. ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 750 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji vsebuje zdravilo ELOCTA približno 250 i.e./ml efmoroktokoga alfa. ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji vsebuje zdravilo ELOCTA približno 333 i.e./ml rekombinantnega efmoroktokoga alfa. ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji vsebuje zdravilo ELOCTA približno 500 i.e./ml rekombinantnega efmoroktokoga alfa. ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. efmoroktokoga alfa (efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji vsebuje zdrav Pročitajte cijeli dokument