Elocta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efmoroctocog alfa

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efmoroctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Hemofilija A

Käyttöaiheet:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Elocta se lahko uporablja za vse starostne skupine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-18

Pakkausseloste

28
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje
največ 6 mesecev. Po shranjevanju pri
sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik. Datum odvzema iz
hladilnika:
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1046/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
29
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ELOCTA 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ELOCTA 250 i.e. prašek za injekcijo
efmoroctocogum alfa
rekombinantni koagulacijski faktor VIII
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
efmoroctocogum alfa
rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala s praškom vsebuje 500 i.e. efmoroktokoga alfa (pribl. 167
i.e./ml po rekonstituciji)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek: saharoza, natrijev klorid, histidin, kalcijev klorid
dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid,
klorovodikova kislina.
Vehikel: voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek i

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ELOCTA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ELOCTA 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. efmoroktokoga alfa
(efmoroctocogum alfa).
Po rekonstituciji vsebuje zdravilo ELOCTA približno 83 i.e./ml
rekombinantnega humanega
koagulacijskega faktorja VIII, efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. efmoroktokoga alfa
(efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji vsebuje
zdravilo ELOCTA približno 167 i.e./ml rekombinantnega efmoroktokoga
alfa.
ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 750 i.e. efmoroktokoga alfa
(efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji vsebuje
zdravilo ELOCTA približno 250 i.e./ml efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. efmoroktokoga alfa
(efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji
vsebuje zdravilo ELOCTA približno 333 i.e./ml rekombinantnega
efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. efmoroktokoga alfa
(efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji
vsebuje zdravilo ELOCTA približno 500 i.e./ml rekombinantnega
efmoroktokoga alfa.
ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. efmoroktokoga alfa
(efmoroctocogum alfa). Po rekonstituciji
vsebuje zdrav