Elocta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elocta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elocta
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilija A
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Elocta se lahko uporablja za vse starostne skupine.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003964
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003964
  • Последна актуализация:
  • 10-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroktokog alfa)

Pregled zdravila Elocta in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Elocta in za kaj se uporablja?

Zdravilo Elocta se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno

motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII). Vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa.

Kako se zdravilo Elocta uporablja?

Zdravilo Elocta je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje. Injicira se v veno v

trajanju nekaj minut. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Elocta

uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII,

obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.

Predpisovanje in izdaja zdravila Elocta je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod

nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije. Za več informacij glede uporabe zdravila

Elocta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Elocta deluje?

Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje

krvi, zato hitro zakrvavijo. Učinkovina v zdravilu Elocta, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot

humani faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči

začasen nadzor nad krvavitvijo.

Kakšne koristi je zdravilo Elocta izkazalo v študijah?

Glavni študiji z zdravilom Elocta sta pokazali, da je učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju

krvavitev.

V študiji s 165 odraslimi bolniki s hemofilijo A so imeli bolniki, ki so prejeli zdravilo Elocta kot

prilagojeno preventivno zdravljenje, približno tri krvavitve na leto, bolniki, ki niso prejemali

preventivnega zdravljenja, pa 37 krvavitev na leto. Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z

zdravilom Elocta v več kot 78 % primerih ocenjeno kot „odlično“ ali „dobro“, pri čemer so 87 %

krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.

Elocta (efmoroktokog alfa)

EMA/697822/2018

Stran 2/2

V študiji na 69 otrocih je bilo zdravilo Elocta podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve

krvavitvi, pri čemer so 81 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elocta?

Pri zdravljenju z zdravilom Elocta se redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki

vključujejo: otekanje obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem,

pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbenje po vsem telesu,

glavobol, nizek krvni tlak, otopelost, slabost, nemir in hiter srčni utrip. V nekaterih primerih lahko te

reakcije postanejo resne.

Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci

(protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad

krvavitvami.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je zdravilo Elocta odobreno v EU?

Študije kažejo, da je zdravilo Elocta učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s

hemofilijo A, njegova varnost pa je v skladu s pričakovano varnostjo tovrstnih zdravil. Evropska

agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elocta večje od z njim povezanih tveganj in

da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Elocta?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elocta

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elocta stalno spremljajo. Neželeni učinki,

o katerih so poročali pri zdravilu Elocta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za

zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Elocta

Zdravilo Elocta je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.

Nadaljnje informacije o zdravilu Elocta so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev. Po shranjevanju pri

sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik. Datum odvzema iz hladilnika:

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1046/001

EU/1/15/1046/002

EU/1/15/1046/003

EU/1/15/1046/004

EU/1/15/1046/005

EU/1/15/1046/006

EU/1/15/1046/007

EU/1/15/1046/008

EU/1/15/1046/009

EU/1/15/1046/010

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ELOCTA 250

ELOCTA 500

ELOCTA 750

ELOCTA 1000

ELOCTA 1500

ELOCTA 2000

ELOCTA 3000

ELOCTA 4000

ELOCTA 5000

ELOCTA 6000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ELOCTA 250 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 500 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 750 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 1000 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 1500 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 2000 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 3000 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 4000 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 5000 i.e. prašek za injekcijo

ELOCTA 6000 i.e. prašek za injekcijo

efmoroctocogum alfa

rekombinantni koagulacijski faktor VIII

i.v.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

250 i.e.

500 i.e.

750 i.e.

1000 i.e.

1500 i.e.

2000 i.e.

3000 i.e.

4000 i.e.

5000 i.e.

6000 i.e.

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

vehikel za zdravilo ELOCTA

voda za injekcije

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 750 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 5000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

ELOCTA 6000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o

njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku

zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo ELOCTA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOCTA

Kako uporabljati zdravilo ELOCTA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ELOCTA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodila za pripravo in dajanje

1.

Kaj je zdravilo ELOCTA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII,

fuzijsko beljakovino Fc. Faktor VIII je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje

krvi in ustavitev krvavitve.

Zdravilo ELOCTA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih

skupin s hemofilijo A (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).

Zdravilo ELOCTA se izdeluje s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin

humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.

Delovanje zdravila ELOCTA

Bolnikom s hemofilijo A faktor VIII manjka ali ne dela pravilno. Zdravilo ELOCTA se uporablja za

nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja VIII. Zdravilo ELOCTA veča ravni

faktorja VIII v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOCTA

Ne uporabljajte zdravila ELOCTA:

če ste alergični na efmoroktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ELOCTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija)

na zdravilo ELOCTA. Znaki alergijskih reakcij lahko vključujejo generalizirano srbenje, koprivnico,

stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak. Če se pojavi kateri koli od teh

simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.

Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili

s faktorjem VIII. Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več

pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev. Če

krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ELOCTA ni obvladana, morate to nemudoma

povedati zdravniku.

Zapleti, povezani z uporabo katetrov

Če potrebujete centralni venski kateter (CVK), morate upoštevati zaplete, povezane s CVK, vključno z

lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetrizacije.

Dokumentacija

Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ELOCTA zabeležita ime zdravila in številka serije.

Druga zdravila in zdravilo ELOCTA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso opazili.

Zdravilo ELOCTA vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

3.

Kako uporabljati zdravilo ELOCTA

Zdravljenje z zdravilom ELOCTA bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s

hemofilijo. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7). Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije. Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila ELOCTA,

ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e."), odvisno od vaših individualnih potreb glede

zdravljenja za nadomeščanje faktorja VIII in ali se uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.

Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da z odmerkom, ki ga prejemate, vaša krvavitev ni ustrezno

nadzorovana.

Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ELOCTA deluje pri vas.

Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja VIII v vaši krvi

ustrezne.

Zdravljenje krvavitve

Odmerek zdravila ELOCTA se izračuna na podlagi vaše telesne mase in ravni faktorja VIII, ki jo je treba

doseči. Ciljne ravni faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.

Preprečevanje krvavitve

Običajni odmerek zdravila ELOCTA je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje vsakih 3 do 5 dni. Odmerek

lahko zdravnik prilagaja v razponu od 25 do 65 i.e. na kg telesne mase. V nekaterih primerih, zlasti pri

mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti. Pri otrocih, starih do 12 let,

bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ELOCTA, kot bi smeli

O tem čim prej obvestite zdravnika. Pri uporabi zdravila ELOCTA natančno upoštevajte navodila

zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo ELOCTA

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Svoj odmerek vzemite takoj, ko se

spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Če niste prepričani, kako ravnati, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA

Zdravila ELOCTA ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Če boste

prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna

krvavitev ne bo ustavila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj

prenehati. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih

reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z

dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni

tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.

Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1

od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2). Pri bolnikih, ki so se predhodno že

zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od

100 bolnikov). Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi

krvavitev, ki se ne ustavi. Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.

Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna

bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v

hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek

krvni tlak.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ELOCTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in

viale poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila

ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje

največ 6 mesecev. Na škatlo zabeležite datum, ko zdravilo ELOCTA vzamete iz hladilnika in postavite na

sobno temperaturo. Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.

Pripravljeno zdravilo ELOCTA takoj uporabite. Če pripravljene raztopine zdravila ELOCTA ne morete

uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah. Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku. Pripravljeno

raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.

Pripravljena raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna. Ne uporabljajte tega zdravila, če

opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.

Vso neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med

gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ELOCTA

Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).

Ena viala zdravila ELOCTA vsebuje nominalno 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000

ali 6000 i.e. efmoroktokoga alfa.

Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat,

polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije. Če ste na dieti z

nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.

Izgled zdravila ELOCTA in vsebina pakiranja

Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje. Prašek je bel do

belkast prašek ali pogača. Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina. Po

pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago motna in brezbarvna.

Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi,

1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Švedska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Obrnite list na poglavje 7. Navodila za pripravo in dajanje

7.

Navodila za pripravo in dajanje

Zdravilo ELOCTA se daje v obliki intravenske (i.v.) injekcije potem, ko se prašek za injekcijo raztopi z

vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi. Pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje:

Zdravila ELOCTA ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.

Preden odprete pakiranje, si umijte roke.

Priprava:

Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo. Preverite datum

izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ELOCTA. Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti,

ne uporabite.

Če je bilo zdravilo ELOCTA shranjeno v hladilniku, počakajte, da se viala z zdravilom

ELOCTA (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.

Ne uporabljajte zunanjih virov vročine.

Vialo položite na čisto ravno površino. Z viale z zdravilom

ELOCTA snemite plastično zaporko.

A) 1 vialo s praškom

B) 3 ml vehikla v napolnjeni

injekcijski brizgi

C) 1 bat

D) 1 nastavek za vialo

E) 1 infuzijski komplet

F) 2 alkoholna zloženca

G) 2 obliža

H) 1 gazo

Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz

pakiranja in pustite, da se osuši na zraku. Zgornjega dela viale se

ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne česa drugega, potem ko

jo obrišete.

Odluščite zaščitni papirnati ovoj z brezbarvnega plastičnega nastavka za vialo (D). Nastavka ne

odstranite iz zaščitnega ovoja. Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.

Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite

pravokotno na vrh viale. Čvrsto pritiskajte navzdol, dokler se

nastavek ne zaskoči na vrhu viale, konica nastavka pa prebije

zamašek viale.

Bat (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da

vstavite konico bata v odprtino v batu injekcijske brizge. Bat

čvrsto obračajte v smeri urnega kazalca, da se varno usede v bat

injekcijske brizge.

Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske

brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka,

dokler se ne prelomi. Pokrovček odložite z zgornjim delom na

ravno površino. Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka

ali konice brizge.

Dvignite zaščitni ovoj z nastavka in ga zavrzite.

Injekcijsko brizgo z vehiklom povežite z nastavkom viale tako, da

konico injekcijske brizge vtaknete v odprtino nastavka. Injekcijsko

brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca,

dokler ni dobro pritrjena.

Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo

z zdravilom ELOCTA.

Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in batom, stisnjenim

navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.

Ne stresajte.

Pred uporabo morate končno raztopino pregledati s prostim očesom. Videz raztopine mora biti

bister do rahlo moten in brezbarven. Raztopine ne uporabljajte, če je motna ali vsebuje vidne

delce.

Z do konca pritisnjenim batom injekcijske brizge vialo obrnite.

Počasi vlecite za bat, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek

viale v injekcijsko brizgo.

Injekcijsko brizgo z nežnim vlečenjem in obračanjem viale v

nasprotno smer urnega kazalca ločite od nastavka viale.

Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ELOCTA na injekcijo, morate vsako vialo

pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom

odstraniti, nastavek viale pa pustite nameščen. Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno

samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.

Vialo in nastavek zavrzite.

Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, morate pokrovček injekcijske brizge skrbno namestiti

nazaj na konico injekcijske brizge. Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.

Po pripravi lahko zdravilo ELOCTA do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi. Po

poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ELOCTA zavreči. Zaščitite pred neposredno sončno

svetlobo.

Dajanje (intravensko injiciranje):

Zdravilo ELOCTA dajte z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.

Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite kapico na

koncu cevke. Z obračanjem v smeri urnega kazalca pritrdite

injekcijsko brizgo s pripravljeno raztopino zdravila ELOCTA na

konec cevke infuzijskega kompleta.

Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z

drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.

Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da

tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta. Raztopine ne potiskajte skozi iglo. Z igle

odstranite brezbarvno zaščitno plastično kapico.

Iglo infuzijskega kompleta vstavite v veno po navodilih zdravnika ali medicinske sestre in

odstranite zažemko. Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična

krilca igle pritrdite na mestu injiciranja. Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj

minut. Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj

udobno.

Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in

ga poveznite prek igle.

Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo

varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo

druge osebe, če jih ne odstranite pravilno. Opreme ne uporabljajte ponovno.