ellaOne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • ellaOne
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ellaOne
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, hitni kontraceptivi
  • Područje terapije:
  • Kontracepcija, Postcoital
  • Terapijske indikacije:
  • Hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001027
  • Datum autorizacije:
  • 15-05-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001027
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764301/2014

EMEA/H/C/001027

EPAR, sažetak za javnost

ellaOne

ulipristal acetat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku ellaOne. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te preporuke o uvjetima uporabe za lijek ellaOne.

Što je ellaOne?

EllaOne je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat. Dostupan je kao tablete (30 mg).

Za što se ellaOne koristi?

EllaOne je hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja

kontracepcijske metode (poput puknuća kondoma tijekom snošaja) za žene.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se ellaOne koristi?

EllaOne se uzima kao jedna tableta na usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati nakon

nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Javi li se u žene povraćanje unutar 3 sata

nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu tabletu. EllaOne se smije uzeti bilo kada tijekom

menstruacijskog ciklusa.

Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene ellaOne potrebno je

isključiti trudnoću.

Kako djeluje ellaOne?

Da bi došlo do trudnoće, mora nastupiti ovulacija (otpuštanje jajašca) nakon čega slijedi oplodnja

jajašca (spajanje sa spermom) i ugnježđenje u maternicu. Spolni hormon progesteron igra značajnu

ulogu u određivanju trenutka ovulacije te u pripremi ovojnice maternice za primitak oplođenog jajašca.

ellaOne

EMA/764301/2014

Stranica 2/3

Djelatna tvar lijeka ellaOne, ulipristal acetat, djeluje kao modulator receptora progesterona. To znači

da se vezuje na receptore na koje se normalno vezuje progesteron sprječavajući djelovanje hormona.

Svojim djelovanjem na receptore progesterona, ellaOne sprječava trudnoću uglavnom sprječavajući ili

odgađajući ovulaciju. Ako je ovulacija već nastupila, ellaOne više nije djelotvoran.

Kako je ellaOne ispitivan?

U jednom glavnom ispitivanju, ellaOne je primijenjen u 1.533 žena (prosječne dobi od 24 godine

starosti) koje su zatražile hitnu kontracepciju unutar dva do pet dana nakon nezaštićenog snošaja ili

zatajenja kontracepcijske metode. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje nisu zatrudnjele.

Ovaj je broj uspoređen s brojem žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti u slučaju da nisu uzele

kontracepcijsko sredstvo. Ovaj je broj izračunat na temelju objavljenih stopa trudnoće.

Dodatno ispitivanje usporedilo je ellaOne s levonorgestrelom (drugim lijekom koji se koristi kao hitna

kontracepcija). Ovim su ispitivanjem obuhvaćene žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon

nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.

Koje su koristi lijeka ellaOne utvrđene u ispitivanjima?

EllaOne je učinkovit kao hitna kontracepcija, u smanjivanju broja neželjenih trudnoća. U slučaju žena

koje su završile glavno ispitivanje, zatrudnjelo je 2,1 % (26 od 1 241). To predstavlja manje od 5,5 %

žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti ako ne uzmu bilo kakvo kontracepcijsko sredstvo. EllaOne

je stoga spriječio otprilike tri petine ukupnog broja trudnoća.

Dodatno ispitivanje, koje je obuhvatilo žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog

snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode, potvrdilo je djelotvornost lijeka ellaOne. U ovom

ispitivanju ellaOne bio je podjednako djelotvoran kao levonorgestrel u sprječavanju trudnoća.

Koji su rizici povezani s lijekom ellaOne?

Najčešće nuspojave lijeka ellaOne su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u

trbuhu) i dismenoreja (menstruacijski bolovi). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je ellaOne odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka ellaOne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka ellaOne?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ellaOne. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za ellaOne nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku ellaOne:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ellaOne na snazi u

Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.

ellaOne

EMA/764301/2014

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek ellaOne nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

ellaOne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ellaOne 30 mg tableta

ulipristalacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog

zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ellaOne i za što se koristi

Što morate znati prije nego uzmete ellaOne

Kako uzimati ellaOne

Moguće nuspojave

Kako čuvati ellaOne

Sadržaj pakiranja i druge informacije

- Korisne informacije o kontracepciji

1.

Što je ellaOne i za što se koristi

ellaOne je hitni kontraceptiv

ellaOne je kontraceptiv namijenjen sprječavanju trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja

kontracepcijske metode. Primjerice:

ako ste imali nezaštićeni snošaj;

ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili ga zaboravite uporabiti;

ako niste uzeli kontracepcijsku tabletu kako Vam je propisano.

Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon snošaja, a unutar najviše 5 dana (120 sati). To je zbog

toga jer sperma u Vašem tijelu može preživjeti do 5 dana nakon snošaja.

Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti, uključujući adolescentice.

Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.

ellaOne ne djeluje ako ste već trudni

Ako Vaša menstruacija kasni, moguće je da ste trudni. Ako Vaša menstruacija kasni ili ako imate

simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine), morate se obratiti liječniku ili

drugom zdravstvenom djelatniku prije uzimanja tablete.

Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja tablete, to neće spriječiti trudnoću.

Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.

ellaOne se ne smije koristiti kao metoda redovne kontracepcije

Ako nemate redovnu kontracepcijsku metodu, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku kako

biste odabrali metodu koja je prikladna za Vas.

Kako ellaOne djeluje

ellaOne sadrži tvar

ulipristalacetat

koja mijenja aktivnost prirodnog hormona progesterona, koji je

potreban kako bi došlo do ovulacije. Na taj način ovaj lijek odgađa ovulaciju. Hitna kontracepcija nije

uvijek djelotvorna. Od 100 žena koje uzmu ovaj lijek otprilike 2 će zatrudnjeti.

Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće. Ako ste već trudni, neće prekinuti

postojeću trudnoću.

Hitna kontracepcija ne štiti od spolno prenosivih infekcija

Samo Vas kondomi mogu zaštititi od spolno prenosivih infekcija. Ovaj Vas lijek neće zaštititi od

infekcije HIV-om ili drugih spolno prenosivih bolesti (npr. klamidije, genitalnog herpesa, kondiloma,

gonoreje, hepatitisa B i sifilisa). Obratite se zdravstvenom djelatniku za savjet ako ste zabrinuti.

Na kraju ove upute možete pronaći više informacija o kontracepciji.

2.

Što morate znati prije nego uzmete ellaOne

Nemojte uzimati ellaOne

ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku prije nego uzmete ovaj lijek

ako Vam menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje

mučnine) jer biste već mogli biti trudni (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost”);

ako imate težak oblik astme;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Neki dokazi

upućuju na to da se učinkovitost ovog lijeka može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa

tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. Stoga se ellaOne i

dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.

Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg

problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.

Ako zatrudnite iako ste uzeli tabletu, važno je da se obratite svom liječniku. Više informacija potražite

u dijelu „Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Drugi kontraceptivi i ellaOne

Ovaj lijek može privremeno smanjiti učinkovitost redovnih hormonskih kontraceptiva kao što su

kontracepcijske tablete i flasteri. Ako trenutačno uzimate hormonsku kontracepciju, nakon uzimanja

ovog lijeka nastavite je uzimati kao i obično, ali do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu

upotrebljavajte kondome.

Ovaj lijek nemojte upotrebljavati zajedno s drugim hitnim kontracepcijskim tabletama koje sadrže

levonorgestrel. Ako ih uzmete istovremeno, možete smanjiti učinkovitost ovog lijeka.

Drugi lijekovi i ellaOne

Obavijestite svog ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno

uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili biljne pripravke.

Neki lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje ellaOne. Ako ste tijekom posljednja 4 tjedna

uzimali neki od lijekova navedenih u nastavku, ellaOne može biti manje prikladan za Vas. Vaš liječnik

Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj. bakreni intrauterini uložak

(Cu-IUD):

lijekovi za liječenje epilepsije (na primjer, primidon, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin,

karbamazepin, okskarbazepin i barbiturati)

lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (na primjer, rifampicin, rifabutin)

lijekovi za HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin)

lijek koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin)

biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne ako uzimate (ili ste nedavno

uzeli) bilo koji od gore navedenih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako Vam menstruacija kasni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se ljekarniku, liječniku ili drugom

zdravstvenom djelatniku ili napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni

(pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza”).

Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće. Ako ste već trudni, neće prekinuti

postojeću trudnoću.

Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lijek, nema dokaza da će on utjecati na trudnoću. Međutim važno je

otići kod liječnika. Kao i za svaku trudnoću, Vaš liječnik može htjeti provjeriti da trudnoća nije izvan

maternice. To je osobito važno ako imate jake bolove u trbuhu ili krvarenje ili ste prethodno imali

trudnoću izvan maternice, kirurški zahvat na jajovodima ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju.

Ako zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg liječnika da zabilježi

Vašu trudnoću u službeni registar. Trudnoću možete prijaviti i sami putem web-adrese

www.hra-

pregnancy-registry.com. Vaši će podaci biti anonimni – nitko neće znati da se podaci odnose na Vas.

Vaše informacije mogu u budućnosti pomoći ženama razumjeti sigurnost i rizike vezane uz uporabu

ellaOne tijekom trudnoće.

Dojenje

Ako uzmete ovaj lijek dok dojite dijete, nemojte dojiti u razdoblju od tjedan dana nakon uzimanja

ovog lijeka. U tom se razdoblju preporučuje uporaba izdajalice kako bi se održalo stvaranje mlijeka,

ali mlijeko bacite. Učinak dojenja Vašeg djeteta u tjednu nakon uzimanja ovog lijeka nije poznat.

Plodnost

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu plodnost u budućnosti. Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja

tablete, to neće spriječiti trudnoću. Stoga je važno da do sljedeće menstruacije upotrebljavate

kondome.

Nakon uzimanja ovog lijeka možete početi ili nastaviti s uzimanjem redovne kontracepcije, ali do

sljedeće menstruacije trebate upotrebljavati i kondome.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka neke žene osjete omaglicu, omamljenost, imaju zamućen vid i/ili gubitak

koncentracije (pogledajte dio 4). Ako primijetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili

strojevima.

ellaOne sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se

svom ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati ellaOne

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Kako uzeti tabletu ellaOne

Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 5 dana (120 sati) nakon

nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Tabletu uzmite bez odgađanja.

Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, prije, tijekom ili nakon jela.

Ako uzimate neki od lijekova koji mogu spriječiti pravilno djelovanje ellaOne (vidjeti dio 2.

„Što morate znati prije nego uzmete ellaOne”) ili ako ste neki od tih lijekova uzimali u

posljednja 4 tjedna, ellaOne može imati slabiji učinak. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije uzimanja ellaOne. Vaš liječnik Vam može propisati drugu vrstu

(nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj. Cu-IUD.

Ako povratite nakon uzimanja ellaOne

Ako povratite unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, uzmite drugu tabletu što je prije moguće.

Ako ponovno imate snošaj nakon uzimanja ellaOne

Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja tablete, to neće spriječiti trudnoću. Nakon što uzmete

tabletu, do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondome.

Ako Vam nakon uzimanja ellaOne sljedeća menstruacija kasni

Nakon uzimanja tablete normalno je da sljedeća menstruacija kasni nekoliko dana.

Međutim, ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana, ako je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno

obilna, ili ako imate simptome kao što su bol u trbuhu, osjetljivost dojki, povraćanje ili mučnina,

možda ste trudni. Odmah napravite test na trudnoću. Ako ste trudni, važno je otići kod liječnika.

(Pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Ako uzmete više ellaOne nego što ste trebali

Nisu prijavljeni štetni učinci u slučaju uzimanja više doze ovog lijeka od preporučene. Međutim,

obratite se svom ljekarniku, liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili

drugom zdravstvenom djelatniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi kao što su osjetljivost dojki, bol u trbuhu, povraćanje i mučnina također mogu biti

znakovi trudnoće. Ako Vaša menstruacija izostane, a imate ove simptome nakon uzimanja ellaOne,

trebali biste napraviti test na trudnoću (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i plodnost”).

Česte nuspojave (

mogu se

javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina, bol ili nelagoda u trbuhu, povraćanje

bolne menstruacije, bol u zdjelici, osjetljivost dojki

glavobolja, omaglica, promjene raspoloženja

bol u mišićima, bol u leđima, umor

Manje česte nuspojave (

mogu se

javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev, žgaravica, vjetrovi, suha usta

neuobičajeno ili nepravilno vaginalno krvarenje, obilne/produžene menstruacije,

predmenstruacijski sindrom, nadraženost rodnice ili iscjedak iz rodnice, smanjen ili povećan

spolni nagon

navale vrućine

promjene teka, emocionalni poremećaji, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost,

migrena, smetnje vida

gripa

akne, oštećenja na koži, svrbež

vrućica, zimica, malaksalost

Rijetke nuspojave (

mogu se

javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

bol ili svrbež spolovila, bol tijekom snošaja, prsnuće ciste jajnika, neuobičajeno oskudna

menstruacija

gubitak koncentracije, vrtoglavica, drhtanje, gubitak orijentacije, nesvjestica

neuobičajen osjet u oku, crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost

suhoća grla, poremećaj okusa

koprivnjača (osip praćen svrbežom), osjećaj žeđi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog

zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ellaOne

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Blister čuvati

u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ellaOne sadrži

Djelatna tvar je ulipristalacetat. Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristalacetata.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja

ellaOne je okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama promjera 9 mm s

utisnutom oznakom „ella“ na obje strane.

ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister s 1 tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Pariz

Francuska

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Proizvođač

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francuska

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Španjolska

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

A/S Anjo

Tlf: + 45 38191889

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

_________________________________________________________________________________

KORISNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI

VIŠE O HITNOJ KONTRACEPCIJI

Što prije uzmete hitnu kontracepciju, veća je vjerojatnost sprječavanja trudnoće.

Hitna kontracepcija neće utjecati na Vašu plodnost.

Hitna kontracepcija može odgoditi ovulaciju unutar pojedinog menstruacijskog ciklusa, ali neće

spriječiti trudnoću ako ponovno imate nezaštićen spolni odnos. Nakon što uzmete hitnu kontracepciju,

do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondom.

VIŠE O REDOVNOJ KONTRACEPCIJI

Ako ste uzeli hitnu kontracepciju, a ne upotrebljavate metodu redovne kontracepcije (ili nemate

metodu kontracepcije koja Vam odgovara), obratite se liječniku ili centru za planiranje obitelji za

savjet. Postoji mnogo različitih vrsta kontracepcije od kojih će Vam sigurno neka odgovarati.

Primjeri metoda redovne kontracepcije:

Dnevne metode

Kontracepcijska tableta

Tjedne ili mjesečne metode

Kontracepcijski flaster

Vaginalni prsten

Dugotrajne metode

Kontracepcijski implantat

Intrauterini uložak (IUD)

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ellaOne 30 mg filmom obložena tableta

ulipristalacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog

zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ellaOne i za što se koristi

Što morate znati prije nego uzmete ellaOne

Kako uzimati ellaOne

Moguće nuspojave

Kako čuvati ellaOne

Sadržaj pakiranja i druge informacije

- Korisne informacije o kontracepciji

1.

Što je ellaOne i za što se koristi

ellaOne je hitni kontraceptiv

ellaOne je kontraceptiv namijenjen sprječavanju trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja

kontracepcijske metode. Primjerice:

ako ste imali nezaštićeni snošaj;

ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili ga zaboravite uporabiti;

ako niste uzeli kontracepcijsku tabletu kako Vam je propisano.

Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon snošaja, a unutar najviše 5 dana (120 sati). To je zbog

toga jer sperma u Vašem tijelu može preživjeti do 5 dana nakon snošaja.

Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti, uključujući adolescentice.

Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.

ellaOne ne djeluje ako ste već trudni.

Ako Vaša menstruacija kasni, moguće je da ste trudni. Ako Vaša menstruacija kasni ili ako imate

simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine), morate se obratiti liječniku ili

drugom zdravstvenom djelatniku prije uzimanja tablete.

Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja tablete, to neće spriječiti trudnoću.

Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.

ellaOne se ne smije koristiti kao metoda redovne kontracepcije

Ako nemate redovnu kontracepcijsku metodu, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku kako

biste odabrali metodu koja je prikladna za Vas.

Kako ellaOne djeluje

ellaOne sadrži tvar

ulipristalacetat

koja mijenja aktivnost prirodnog hormona progesterona, koji je

potreban kako bi došlo do ovulacije. Na taj način ovaj lijek odgađa ovulaciju. Hitna kontracepcija nije

uvijek djelotvorna. Od 100 žena koje uzmu ovaj lijek otprilike 2 će zatrudnjeti.

Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće. Ako ste već trudni, neće prekinuti

postojeću trudnoću.

Hitna kontracepcija ne štiti od spolno prenosivih infekcija

Samo Vas kondomi mogu zaštititi od spolno prenosivih infekcija. Ovaj Vas lijek neće zaštititi od

infekcije HIV-om ili drugih spolno prenosivih bolesti (npr. klamidije, genitalnog herpesa, kondiloma,

gonoreje, hepatitisa B i sifilisa). Obratite se zdravstvenom djelatniku za savjet ako ste zabrinuti.

Na kraju ove upute možete pronaći više informacija o kontracepciji.

2.

Što morate znati prije nego uzmete ellaOne

Nemojte uzimati ellaOne

ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku prije nego uzmete ovaj lijek

ako Vam menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje

mučnine) jer biste već mogli biti trudni (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost”);

ako imate težak oblik astme;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Neki dokazi

upućuju na to da se učinkovitost ovog lijeka može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa

tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka. Stoga se ellaOne i

dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.

Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg

problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.

Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lijek, važno je da se obratite svom liječniku. Više informacija

potražite u dijelu „Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Drugi kontraceptivi i ellaOne

Ovaj lijek može privremeno smanjiti učinkovitost redovnih hormonskih kontraceptiva kao što su

kontracepcijske tablete i flasteri. Ako trenutačno uzimate hormonsku kontracepciju, nakon uzimanja

tablete nastavite je uzimati kao i obično, ali do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu

upotrebljavajte kondome.

ellaOne nemojte uzeti zajedno s drugim hitnim kontracepcijskim tabletama koje sadrže levonorgestrel.

Ako ih uzmete istovremeno, možete smanjiti učinkovitost ovog lijeka.

Drugi lijekovi i ellaOne

Obavijestite svog ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno

uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili biljne pripravke.

Neki lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje ellaOne. Ako ste tijekom posljednja 4 tjedna

uzimali neki od lijekova navedenih u nastavku, ellaOne može biti manje prikladan za Vas. Vaš liječnik

Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj. bakreni intrauterini uložak

(Cu-IUD):

lijekovi za liječenje epilepsije (na primjer, primidon, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin,

karbamazepin, okskarbazepin i barbiturati)

lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (na primjer, rifampicin, rifabutin)

lijekovi za HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin)

lijek koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin)

biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne ako uzimate (ili ste nedavno

uzeli) bilo koji od gore navedenih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako Vam menstruacija kasni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se ljekarniku, liječniku ili drugom

zdravstvenom djelatniku ili napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni

(pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza”).

Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće. Ako ste već trudni, neće prekinuti

postojeću trudnoću.

Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lijek, nema dokaza da će on utjecati na trudnoću. Međutim važno je

otići kod liječnika. Kao i za svaku trudnoću, Vaš liječnik može htjeti provjeriti da trudnoća nije izvan

maternice. To je osobito važno ako imate jake bolove u trbuhu ili krvarenje ili ste prethodno imali

trudnoću izvan maternice, kirurški zahvat na jajovodima ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju.

Ako zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg liječnika da zabilježi

Vašu trudnoću u službeni registar. Trudnoću možete prijaviti i sami putem web-adrese

www.hra-

pregnancy-registry.com. Vaši će podaci biti anonimni – nitko neće znati da se podaci odnose na Vas.

Vaše informacije mogu u budućnosti pomoći ženama razumjeti sigurnost i rizike vezane uz uporabu

ellaOne tijekom trudnoće.

Dojenje

Ako uzmete ovaj lijek dok dojite dijete, nemojte dojiti u razdoblju od tjedan dana nakon uzimanja

ovog lijeka. U tom se razdoblju preporučuje uporaba izdajalice kako bi se održalo stvaranje mlijeka,

ali mlijeko bacite. Učinak dojenja Vašeg djeteta u tjednu nakon uzimanja ovog lijeka nije poznat.

Plodnost

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu plodnost u budućnosti. Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja

ovog lijeka, to neće spriječiti trudnoću. Stoga je važno da do sljedeće menstruacije upotrebljavate

kondome.

Nakon uzimanja ovog lijeka možete početi ili nastaviti s uzimanjem redovne kontracepcije, ali do

sljedeće menstruacije trebate upotrebljavati i kondome.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka neke žene osjete omaglicu, omamljenost, imaju zamućen vid i/ili gubitak

koncentracije (pogledajte dio 4). Ako primijetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili

strojevima.

ellaOne sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se

svom ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzeti ellaOne

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Kako uzeti filmom obloženu tabletu ellaOne

Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 5 dana (120 sati) nakon

nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Tabletu uzmite bez odgađanja.

Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, prije, tijekom ili nakon jela.

Ako uzimate neki od lijekova koji mogu spriječiti pravilno djelovanje ellaOne (vidjeti dio 2

„Što morate znati prije nego uzmete ellaOne”) ili ako ste neki od tih lijekova uzimali u

posljednja 4 tjedna, ellaOne može imati slabiji učinak. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije uzimanja ellaOne. Vaš liječnik Vam može propisati drugu vrstu

(nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj. Cu-IUD.

Ako povratite nakon uzimanja ellaOne

Ako povratite unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, uzmite drugu tabletu što je prije moguće.

Ako ponovno imate snošaj nakon uzimanja ellaOne

Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja tablete, to neće spriječiti trudnoću. Nakon što uzmete

tabletu, do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondome.

Ako Vam nakon uzimanja ellaOne sljedeća menstruacija kasni

Nakon uzimanja tablete normalno je da sljedeća menstruacija kasni nekoliko dana.

Međutim, ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana, ako je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno

obilna, ili ako imate simptome kao što su bol u trbuhu, osjetljivost dojki, povraćanje ili mučnina,

možda ste trudni. Odmah napravite test na trudnoću. Ako ste trudni, važno je otići kod liječnika.

(Pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Ako uzmete više ellaOne nego što ste trebali

Nisu prijavljeni štetni učinci u slučaju uzimanja više doze ovog lijeka od preporučene. Međutim,

obratite se svom ljekarniku, liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili

drugom zdravstvenom djelatniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi kao što su osjetljivost dojki, bol u trbuhu, povraćanje i mučnina također mogu biti

znakovi trudnoće. Ako Vaša menstruacija izostane, a imate ove simptome nakon uzimanja ellaOne,

trebali biste napraviti test na trudnoću (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost”).

Česte nuspojave (

mogu se

javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina, bol ili nelagoda u trbuhu, povraćanje

bolne menstruacije, bol u zdjelici, osjetljivost dojki

glavobolja, omaglica, promjene raspoloženja

bol u mišićima, bol u leđima, umor

Manje česte nuspojave (

mogu se

javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev, žgaravica, vjetrovi, suha usta

neuobičajeno ili nepravilno vaginalno krvarenje, obilne/produžene menstruacije,

predmenstruacijski sindrom, nadraženost rodnice ili iscjedak iz rodnice, smanjen ili povećan

spolni nagon

navale vrućine

promjene teka, emocionalni poremećaji, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost,

migrena, smetnje vida

gripa

akne, oštećenja na koži, svrbež

vrućica, zimica, malaksalost

Rijetke nuspojave (

mogu se

javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

bol ili svrbež spolovila, bol tijekom snošaja, prsnuće ciste jajnika, neuobičajeno oskudna

menstruacija

gubitak koncentracije, vrtoglavica, drhtanje, gubitak orijentacije, nesvjestica

neuobičajen osjet u oku, crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost

suhoća grla, poremećaj okusa

koprivnjača (osip praćen svrbežom), osjećaj žeđi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog

zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ellaOne

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ellaOne sadrži

Djelatna tvar je ulipristalacetat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 miligrama

ulipristalacetata.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid

(E171), polisorbat 80 (E433), žuti željezov oksid (E172), kalijev aluminijev silikat (E555)

Kako ellaOne izgleda i sadržaj pakiranja

ellaOne je filmom obložena tableta zlatne boje u obliku štita (promjera približno 10,8 mm) s utisnutom

oznakom „ella“ na obje strane.

ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister s 1 filmom obloženom tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Pariz

Francuska

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Proizvođač

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francuska

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB

Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

A/S Anjo

Tlf: + 45 38191889

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ

Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS

Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy

Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB

Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA

Tel: +371 676 124 01

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: 0800 917 9548

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

______________________________________________________________________________

KORISNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI

VIŠE O HITNOJ KONTRACEPCIJI

Što prije uzmete hitnu kontracepciju, veća je vjerojatnost sprječavanja trudnoće.

Hitna kontracepcija neće utjecati na Vašu plodnost.

Hitna kontracepcija može odgoditi ovulaciju unutar pojedinog menstruacijskog ciklusa, ali neće

spriječiti trudnoću ako ponovno imate nezaštićen spolni odnos. Nakon što uzmete hitnu kontracepciju,

do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondom.

VIŠE O REDOVNOJ KONTRACEPCIJI

Ako ste uzeli hitnu kontracepciju, a ne upotrebljavate metodu redovne kontracepcije (ili nemate

metodu kontracepcije koja Vam odgovara), obratite se liječniku ili centru za planiranje obitelji za

savjet. Postoji mnogo različitih vrsta kontracepcije od kojih će Vam sigurno neka odgovarati.

Primjeri metoda redovne kontracepcije:

Dnevne metode

Kontracepcijska tableta

Tjedne ili mjesečne metode

Kontracepcijski flaster

Vaginalni prsten

Dugotrajne metode

Kontracepcijski implantat

Intrauterini uložak (IUD)

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety