ellaOne

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal

Available from:

Laboratoire HRA Pharma

ATC code:

G03AD02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava , sredstva za hitne kontracepcije

Therapeutic area:

Kontracepcija, Postcoital

Therapeutic indications:

Hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ELLAONE 30 MG TABLETA
ulipristalacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi
ili kako Vam je rekao Vaš
ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
ljekarnika, liječnika ili drugog
zdravstvenog djelatnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja
nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je ellaOne i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego uzmete ellaOne
3.
Kako uzimati ellaOne
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ellaOne
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
- Korisne informacije o kontracepciji
1.
ŠTO JE ELLAONE I ZA ŠTO SE KORISTI
ellaOne je hitni kontraceptiv
ellaOne je kontraceptiv namijenjen sprječavanju trudnoće nakon
nezaštićenog spolnog odnosa ili
zatajenja kontracepcijske metode. Primjerice:
•
ako ste imali nezaštićeni spolni odnos;
•
ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili
ga zaboravite uporabiti;
•
ako niste uzeli kontracepcijsku tabletu kako Vam je propisano.
Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon spolnog odnosa, a
unutar najviše 5 dana (120 sati). To
je zbog toga jer je djelotvornija ako ju uzmete što je prije moguće
nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti,
uključujući adolescentice.
Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.
ellaOne ne djeluje ako ste već trudni
Ako Vaša menstruacija kasni, moguće je da ste trudni. Ako Vaša
menstruacija kasni ili ako imate
simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine),
morate se obratiti liječniku ili
drugom zdravst

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ellaOne 30 mg tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 30 mg ulipristalacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 237 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama
promjera 9 mm s utisnutom
oznakom „
_ella_
“ na obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hitna kontracepcija unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog
snošaja ili zatajenja kontracepcijske
metode.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Postupak se sastoji od peroralne primjene jedne tablete što je prije
moguće, ali ne kasnije od 120 sati
(5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske
metode.
Tableta se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba
uzeti još jednu tabletu.
Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije
primjene tablete potrebno je
isključiti trudnoću.
_Posebne populacije _
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije jetre _
Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja ne mogu se dati drugačije
preporuke za doziranje
ulipristalacetata.
_Teško oštećenje funkcije jetre_
Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja, primjena ulipristalacetata
se ne preporučuje.
3
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene ulipristalacetata u djece pretpubertetske
dobi u indikaciji hitne
kontracepcije.
Adolescenti:
Ulipristalacetat kao hitna kontracepcija pogodan je za sve žene
reproduktivne dobi, uključujući
adolescentice. Nisu utvrđene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u
usporedbi s odraslim ženama u dobi
od 18 godina i starijim (vidjeti dio 5.1).
Način primjene
Peroralna primjena.
Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćni