Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitrombotické činidla
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (i. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST segmentu zvýšení [UA / NSTEMI] nebo infarkt myokardu elevace ST segmentu [St STEMI]) podstupujících primární nebo elektivní perkutánní koronární intervence (PCI).
Revision: 25
Autorizovaný
2009-02-24
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EFIENT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY EFIENT 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY Prasugrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Efient a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat 3. Jak se přípravek Efient užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Efient uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EFIENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Efient 10 mg potahované tablety. Efient 5 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ _Efient 10 mg: _ Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg (jako hydrochlorid). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy (monohydrátu laktosy). _Efient 5 mg:_ Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg (jako hydrochlorid). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy (monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). _Efient 10 mg: _ Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG” a na druhé straně „4759”. _Efient 5 mg:_ Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI). Další informace viz bod 5.1. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Podávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající Efient mají zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg). U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení jakéhokoli protidestičkového léku, včetně p Pročitajte cijeli dokument