Efient

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

prasugrel

Available from:

Substipharm

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

prasugrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Efient, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (i. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST segmentu zvýšení [UA / NSTEMI] nebo infarkt myokardu elevace ST segmentu [St STEMI]) podstupujících primární nebo elektivní perkutánní koronární intervence (PCI).

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-02-24

Patient Information leaflet

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EFIENT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EFIENT 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Prasugrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efient a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient
užívat
3.
Jak se přípravek Efient užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efient uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFIENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke
skupině léků zvaných protidestičkové látky. Krevní
destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Když je krevní céva poškozená, například říznutím,
destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu
(trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité jako
pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve
ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být
velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a
vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu),
cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní sraženiny v
tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat
krevní zásobení

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efient 10 mg potahované tablety.
Efient 5 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
_Efient 10 mg: _
Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg (jako hydrochlorid).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy (monohydrátu laktosy).
_Efient 5 mg:_
Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg (jako hydrochlorid).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy (monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
_Efient 10 mg: _
Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně
vyraženo „10 MG” a na druhé straně „4759”.
_Efient 5 mg:_
Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně
vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním
koronárním syndromem (t.j. nestabilní anginou
pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo
infarktem myokardu s elevací ST
segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní
perkutánní koronární intervenci (PCI).
Další informace viz bod 5.1.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Podávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou
nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou
10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI
podstupujících koronární angiografii v průběhu
48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v
době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající
Efient mají zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).
U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou
léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení
jakéhokoli protidestičkového léku, včetně p�