Efient

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Efient 10 mg potahované tablety

Efient 5 mg potahované tablety

Prasugrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efient a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat

Jak se přípravek Efient užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efient uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Efient a k čemu se používá

Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky. Krevní

destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je krevní céva poškozená, například říznutím,

destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité jako

pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být

velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu),

cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat

krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).

Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.

Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní

anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci. Můžete mít

také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do

srdce. Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že

zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod. Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou

kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat

Neužívejte přípravek Efient

Jestliže jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost.

Pokud se Vám to přihodí, sdělte to

ihned

svému lékaři.

Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo

střev.

Jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efient:

Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem

Před užitím přípravku Efient byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže

uvedeného:

Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například:

věk 75 let nebo více. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších

75 let je vyšší riziko krvácení

nedávno prodělaný závažný úraz

nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků)

nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo

polypy v tlustém střevě)

tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku

Efient, pokud vážíte méně než 60 kg

onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry

užívání určitých druhů léků (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Efient“)

plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech. Váš

lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.

Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou

protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient. Pokud

následně užíváte přípravek Efient a dojde u Vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka,

svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím

ihned

svému lékaři.

Po dobu užívání přípravku Efient:

Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická

trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené

kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost,

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Přípravek Efient nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Efient

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných

přípravcích. Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:

klopidogrelem (protidestičkový přípravek),

warfarinem (protisrážlivý přípravek),

„nesteroidními antiflogistiky“ podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem,

etorikoxibem).

Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud užíváte Efient, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že Vám to schválí Váš lékař.

Těhotenství, kojení

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient. Užívejte

Efient pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika

hrozící vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Efient obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Efient užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně. Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.

Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je Vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně. Váš lékař vám

také řekne, abyste užíval(a) acetylsalicylovou kyselinu – sdělí vám přesnou dávku, kterou budete užívat

(obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).

Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla. Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Tabletu

nelámejte ani nedrťte.

Je důležité sdělit Vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efient, než jste měl(a)

Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože Vám může hrozit nadměrné krvácení. Ukažte

lékaři svoje balení přípravku Efient.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efient

Baca dokumen lengkapnya

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efient 10 mg potahované tablety.

Efient 5 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Efient 10 mg:

Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg (jako hydrochlorid).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy (monohydrátu laktosy).

Efient 5 mg:

Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg (jako hydrochlorid).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy (monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Efient 10 mg:

Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG” a na druhé straně „4759”.

Efient 5 mg:

Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci

aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (t.j. nestabilní anginou

pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST

segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Podávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou

10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu

48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající

Efient mají zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).

U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení

jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku Efient, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu

myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění. Doporučuje se trvání léčby až po dobu 12 měsíců,

pokud není ukončení léčby přípravkem Efient klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).

Pacienti ve věku

75 let

Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥75 let se zpravidla nedoporučuje. Pokud po pečlivém vyhodnocení

individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥75 let za

nezbytnou (viz bod 4.4), má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg.

Pacienti starší 75 let mají vyšší citlivost ke krvácení a vyšší expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz

body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg

Efient se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.

Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje. Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a

zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg oproti pacientům vážícím ≥60 kg, pokud se

podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná

úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod

4.4).

Porucha funkce jater

U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava

dávky (viz bod 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti

omezené (viz bod 4.4). Přípravek Efient je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child

Pugh třída C).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. U dětí se srpkovitou anémií

jsou dostupné pouze omezené údaje.

Způsob podání

K perorálnímu podání. Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací dávky 60 mg

prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2). Tableta se nemá drtit ani lámat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní patologické krvácení.

Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení

Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie;

trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními koronárními

syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni přípravky Efient a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i

nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným

rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence

ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení. Tato záležitost se týká zejména pacientů:

≥75 let věku (viz níže).

se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo

opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).

s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8). U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací dávka 10 mg.

Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.

se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních

antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.

U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient,

může být vhodná transfuze krevních destiček.

Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥75 let se zpravidla nedoporučuje a má probíhat s opatrností pouze

poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu a rizika usoudí, že příznivé

účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad rizikem závažného krvácení. V klinickém

hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.

Pokud je přípravek Efient těmto pacientům předepsán, má se podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací

dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se středně

těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené. U těchto pacientů může být zvýšené riziko

krvácení. U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.

Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle

než obvykle a že mají hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.

Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI

V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární

angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny

před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s

nasycovací dávkou podanou v době PCI. Z tohoto důvodu má být u pacientů s NAP/NSTEMI, u kterých je

prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.8

a 5.1).

Operace

Pacienti

mají

být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli

nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel. Pokud se pacient chystá na

Baca dokumen lengkapnya