Efient

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
prasugrel
Dostupné s:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ATC kód:
B01AC22
INN (Mezinárodní Name):
prasugrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Terapeutické indikace:
Efient, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (i. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST segmentu zvýšení [UA / NSTEMI] nebo infarkt myokardu elevace ST segmentu [St STEMI]) podstupujících primární nebo elektivní perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000984
Datum autorizace:
2009-02-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000984

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-02-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-02-2016

Přečtěte si celý dokument

Skip to main content

User menu

EU Login


English en

Dialog

Select your language

English Close

Search

Search

You are here

European Commission

European Medicines Agency

Site under maintenance

Site under maintenance

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

Přečtěte si celý dokument

Skip to main content

User menu

EU Login


English en

Dialog

Select your language

English Close

Search

Search

You are here

European Commission

European Medicines Agency

Site under maintenance

Site under maintenance

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efient

prasugrelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Efient. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient.

Co je Efient?

Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel. Je k dispozici ve formě tablet (5 a

10 mg).

K čemu se přípravek Efient používá?

Přípravek Efient se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží

způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem,

kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při

kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně

fungovat nebo odumírá. Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a

srdeční infarkt. Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév

zásobujících srdce.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Efient používá?

Léčba přípravkem Efient se zahajuje jednou 60mg dávkou. Poté se užívá dávka 10 mg jednou denně.

Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně. Pacienti

užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař. Doporučuje se, aby

léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.

Efient

EMA/32703/2016

strana 2/3

Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy

a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou. V takovém případě by pacient měl

užívat denní dávku 5 mg, která následuje po počáteční 60mg dávce.

Jak přípravek Efient působí?

Léčivá látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček. Znamená to, že

napomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci)

zvláštního typu buněk v krvi – krevních destiček. Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že

znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu. V důsledku toho krevní

destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá

k zabránění srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

Jak byl přípravek Efient zkoumán?

V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg

„udržovacích“ dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček). Oba

přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem. Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000

dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.

Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem

onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod. Pacienti byli

sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.

Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo

cévních mozkových příhod účinnější než klopidogrel. Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních

příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek

Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu),

epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka,

hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Efient nesmějí užívat pacienti, kteří trpí onemocněním způsobujícím nadměrné krvácení,

prodělali cévní mozkovou příhodu či tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení krevního

zásobení části mozku) nebo trpí závažným onemocněním jater. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Efient schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efient podávaného společně s aspirinem v rámci prevence

aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují primární

nebo elektivní perkutánní koronární intervenci, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Efient

EMA/32703/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Efient?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Efient zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech,

kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály. Tyto materiály budou

obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho

užívání u pacientů starších 75 let.

Další informace o přípravku Efient

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne

25. února 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Efient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace