Efient

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
prasugrel
Dostupné s:
Substipharm
ATC kód:
B01AC22
INN (Mezinárodní Name):
prasugrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Terapeutické indikace:
Efient, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (i. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST segmentu zvýšení [UA / NSTEMI] nebo infarkt myokardu elevace ST segmentu [St STEMI]) podstupujících primární nebo elektivní perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000984
Datum autorizace:
2009-02-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000984

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-02-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-02-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Efient 10 mg potahované tablety

Efient 5 mg potahované tablety

Prasugrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efient a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat

Jak se přípravek Efient užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efient uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Efient a k čemu se používá

Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky. Krevní

destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je krevní céva poškozená, například říznutím,

destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité jako

pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být

velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu),

cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat

krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).

Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.

Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní

anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci. Můžete mít

také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do

srdce. Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že

zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod. Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou

kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat

Neužívejte přípravek Efient

Jestliže jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost.

Pokud se Vám to přihodí, sdělte to

ihned

svému lékaři.

Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo

střev.

Jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efient:

Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem

Před užitím přípravku Efient byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže

uvedeného:

Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například:

věk 75 let nebo více. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších

75 let je vyšší riziko krvácení

nedávno prodělaný závažný úraz

nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků)

nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo

polypy v tlustém střevě)

tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku

Efient, pokud vážíte méně než 60 kg

onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry

užívání určitých druhů léků (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Efient“)

plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech. Váš

lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.

Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou

protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient. Pokud

následně užíváte přípravek Efient a dojde u Vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka,

svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím

ihned

svému lékaři.

Po dobu užívání přípravku Efient:

Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická

trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené

kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost,

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Přípravek Efient nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Efient

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných

přípravcích. Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:

klopidogrelem (protidestičkový přípravek),

warfarinem (protisrážlivý přípravek),

„nesteroidními antiflogistiky“ podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem,

etorikoxibem).

Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud užíváte Efient, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že Vám to schválí Váš lékař.

Těhotenství, kojení

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient. Užívejte

Efient pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika

hrozící vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Efient obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Efient užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně. Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.

Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je Vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně. Váš lékař vám

také řekne, abyste užíval(a) acetylsalicylovou kyselinu – sdělí vám přesnou dávku, kterou budete užívat

(obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).

Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla. Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Tabletu

nelámejte ani nedrťte.

Je důležité sdělit Vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efient, než jste měl(a)

Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože Vám může hrozit nadměrné krvácení. Ukažte

lékaři svoje balení přípravku Efient.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efient

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efient 10 mg potahované tablety.

Efient 5 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Efient 10 mg:

Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg (jako hydrochlorid).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy (monohydrátu laktosy).

Efient 5 mg:

Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg (jako hydrochlorid).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy (monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Efient 10 mg:

Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG” a na druhé straně „4759”.

Efient 5 mg:

Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci

aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (t.j. nestabilní anginou

pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST

segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Podávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou

10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu

48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající

Efient mají zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).

U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení

jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku Efient, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu

myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění. Doporučuje se trvání léčby až po dobu 12 měsíců,

pokud není ukončení léčby přípravkem Efient klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).

Pacienti ve věku

75 let

Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥75 let se zpravidla nedoporučuje. Pokud po pečlivém vyhodnocení

individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥75 let za

nezbytnou (viz bod 4.4), má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg.

Pacienti starší 75 let mají vyšší citlivost ke krvácení a vyšší expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz

body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg

Efient se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.

Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje. Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a

zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg oproti pacientům vážícím ≥60 kg, pokud se

podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná

úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod

4.4).

Porucha funkce jater

U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava

dávky (viz bod 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti

omezené (viz bod 4.4). Přípravek Efient je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child

Pugh třída C).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. U dětí se srpkovitou anémií

jsou dostupné pouze omezené údaje.

Způsob podání

K perorálnímu podání. Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací dávky 60 mg

prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2). Tableta se nemá drtit ani lámat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní patologické krvácení.

Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení

Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie;

trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními koronárními

syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni přípravky Efient a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i

nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným

rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence

ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení. Tato záležitost se týká zejména pacientů:

≥75 let věku (viz níže).

se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo

opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).

s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8). U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací dávka 10 mg.

Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.

se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních

antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.

U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient,

může být vhodná transfuze krevních destiček.

Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥75 let se zpravidla nedoporučuje a má probíhat s opatrností pouze

poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu a rizika usoudí, že příznivé

účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad rizikem závažného krvácení. V klinickém

hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.

Pokud je přípravek Efient těmto pacientům předepsán, má se podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací

dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se středně

těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené. U těchto pacientů může být zvýšené riziko

krvácení. U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.

Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle

než obvykle a že mají hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.

Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI

V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární

angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny

před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s

nasycovací dávkou podanou v době PCI. Z tohoto důvodu má být u pacientů s NAP/NSTEMI, u kterých je

prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.8

a 5.1).

Operace

Pacienti

mají

být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli

nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel. Pokud se pacient chystá na

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efient

prasugrelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Efient. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient.

Co je Efient?

Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel. Je k dispozici ve formě tablet (5 a

10 mg).

K čemu se přípravek Efient používá?

Přípravek Efient se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží

způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem,

kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při

kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně

fungovat nebo odumírá. Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a

srdeční infarkt. Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév

zásobujících srdce.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Efient používá?

Léčba přípravkem Efient se zahajuje jednou 60mg dávkou. Poté se užívá dávka 10 mg jednou denně.

Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně. Pacienti

užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař. Doporučuje se, aby

léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.

Efient

EMA/32703/2016

strana 2/3

Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy

a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou. V takovém případě by pacient měl

užívat denní dávku 5 mg, která následuje po počáteční 60mg dávce.

Jak přípravek Efient působí?

Léčivá látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček. Znamená to, že

napomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci)

zvláštního typu buněk v krvi – krevních destiček. Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že

znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu. V důsledku toho krevní

destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá

k zabránění srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

Jak byl přípravek Efient zkoumán?

V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg

„udržovacích“ dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček). Oba

přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem. Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000

dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.

Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem

onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod. Pacienti byli

sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.

Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo

cévních mozkových příhod účinnější než klopidogrel. Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních

příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek

Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu),

epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka,

hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Efient nesmějí užívat pacienti, kteří trpí onemocněním způsobujícím nadměrné krvácení,

prodělali cévní mozkovou příhodu či tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení krevního

zásobení části mozku) nebo trpí závažným onemocněním jater. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Efient schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efient podávaného společně s aspirinem v rámci prevence

aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují primární

nebo elektivní perkutánní koronární intervenci, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Efient

EMA/32703/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Efient?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Efient zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech,

kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály. Tyto materiály budou

obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho

užívání u pacientů starších 75 let.

Další informace o přípravku Efient

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne

25. února 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Efient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace