Docetaxel Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Docetaxel Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Docetaxel Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Rak dojke.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001107
  • Datum autorizacije:
  • 26-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001107
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

EPAR, sažetak za javnost

Docetaxel Teva

docetaksel

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Docetaxel Teva.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Docetaxel

Teva da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva je dostupan kao tekućina za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu. Sadrži djelatnu

tvar docetaksel.

Docetaxel Teva je „generički lijek”. To znači da je Docetaxel Teva sličan „referentnom lijeku” koji je već

odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Docetaxel Teva koristi?

Docetaxel Teva je lijek protiv karcinoma. Koristi se kod sljedećih tipova karcinoma:

karcinom dojke. Docetaxel Teva može se koristiti sam nakon što su sve druge terapije zatajile.

Može se također koristiti s drugim lijekovima protiv karcinoma (doksorubicin, ciklofosfamid,

trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za svoj karcinom

ili nakon što su druge terapije zatajile, ovisno o vrsti i stadiju karcinoma dojke koji se liječi;

nemalih stanica karcinoma pluća. Docetaxel Teva može se koristiti sam nakon što su sve druge

terapije zatajile. Također se može koristiti s cisplatinom (drugim lijekom protiv karcinoma) u

bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju protiv karcinoma;

karcinoma prostate kada karcinom ne odgovara na hormonsko liječenje. Docetaxel Teva koristi

se s prednizonom ili prednizolonom (lijekovima protiv upale);

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Stranica 2/3

adenokarcinoma želudca kod bolesnika koji još nisu primili terapiju za svoj karcinom.

Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv

karcinoma);

karcinoma glave i vrata u bolesnika čiji je karcinom lokalno uznapredovao (karcinom koji je

narastao, ali se nije raširio). Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Docetaxel Teva koristi?

Docetaxel Teva treba koristiti na odjelima specijaliziranim za kemoterapiju (lijekovi za liječenje

karcinoma) i smije se davati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za uporabu kemoterapije.

Docetaxel Teva daje se kao jednosatna infuzija svaka tri tjedna. Doza, trajanje liječenja i lijekovi koji

se koriste ovise o vrsti karcinoma koji se liječi. Docetaxel Teva koristi se samo kad je broj neutrofila

(razina vrste leukocita) normalan (najmanje 1 500 stanica/mm

.) Deksmetazon (protuupalni lijek)

također treba davati bolesnicima počevši na dan prije infuzije lijeka Docetaxel Teva. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Docetaxel Teva?

Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Teva, docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma poznatih

kao taksani. Docetaxel blokira stadije diobe stanica pri čemu se unutarnji „kostur” rastavlja kako bi se

omogućilo dijeljenje stanica. Održavanjem kostura očuvanim stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku

umiru. Docetaxel također zahvaća stanice koje nisu kancerozne poput krvnih stanica što uzrokuje

nuspojave.

Kako je Docetaxel Teva ispitivan?

Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, proizvođač je dostavio podatke o docetakselu iz

objavljenje literature. Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Docetaksel Teva generički lijek koji

se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Taxotere. Pored toga, tvrtka je

prikazala ispitivanja da bi pokazala da je otopina lijeka Docetaxel Teva usporedive kvalitete kao i

Taxotere.

Koje su koristi i rizici lijeka Docetaxel Teva?

Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je lijek Docetaxel Teva odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima

EU-a, potvrđeno kako Docetaxel Teva posjeduje usporedivu kvalitetu s lijekom Taxotere. Stoga je stav

CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Taxotere. Povjerenstvo je preporučilo

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Teva.

Ostale informacije o lijeku Docetaxel Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Docetaxel Teva vrijedi na

prostoru Europske unije od 26. siječnja 2010.

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Stranica 3/3

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Docetaxel Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-

a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Docetaksel Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva

Kako primjenjivati Docetaksel Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Docetaksel Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaksel Teva i za što se koristi

Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma

pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaksel Teva se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s

cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

i 5-fluoruracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva

Docetaksel Teva se NE smije primijeniti

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva.

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva. U

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaksel Teva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile

određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaksel Teva, osobito alergijske

reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaksel Teva sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre,

razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio „Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)“

dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaksel Teva

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju

Docetaksel Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost

pojave nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaksel Teva NE smijete primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere

kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete. Ako

zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetakselom Teva.

Muškarcima koji primaju Docetaksel Teva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 252 mg 95%-tnog V/V

etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 6 ml piva ili 2,6 ml vina po bočici.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s

jetrenom bolešću ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaksel Teva

Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koji trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko

jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaksel Teva. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaksel Teva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više

od 1 na 10 osoba):

navale crvenila, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su

važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; probijanje crijeva

krvni ugrušci.

Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može

se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili

ubrzani otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma

mogu biti ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Docetaksel Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave. Kemijska i

fizikalna

stabilnost pripremljene otopine, međutim, dokazana je do 8 sati, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do

8°C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

Infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi

(ispod 25°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaksel Teva bočica s koncentratom sadrži:

-

Djelatna tvar je docetaksel. Jedna bočica s koncentratom Docetaksel Teva sadrži 20 mg/0,72 ml

docetaksela. Jedan ml koncentrata sadržava 27,73 mg docetaksela.

-

Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).

Što bočica s otapalom sadrži:

Voda za injekcije.

Kako Docetaksel Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.

Jedna kutija sadrži:

jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 0,72 ml

koncentrata i

jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 1,28 ml

otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU DOCETAKSEL TEVA 20 mg/0,72 ml

KONCENTRATA I OTAPALA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Teva otopine koncentrata i

Docetaksel Teva otopine za infuziju

1.

FORMULACIJA

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do

žutosmeđa otopina koja sadrži 27,73 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80. Otapalo za

Docetaksel Teva je voda za injekciju.

2.

PAKIRANJA LIJEKA

Docetaksel Teva je dostupan u jednodoznim bočicama.

Jedna

kutija

sadrži

jednu

bočicu

Docetaksel

Teva

(20 mg/0,72

jednu

bočicu

otapala

Docetaksel Teva u kutiji.

Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.

2.1

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml bočica:

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml bočica je prozirna staklena bočica od 6 ml, s čepom od

bromobutilne gume i "flip-off" zatvaračem.

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml bočica sadržava otopinu docetaksela u polisorbatu 80, u

koncentraciji od 27,73 mg/ml.

Jedna bočica sadržava 20 mg/0,72 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80, koncentracije

27,73 mg/ml (volumen punjenja 24,4 mg/0,88 ml). Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom

razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme

otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog

volumena koji zaostaje u bočici. Ovo punjenje u suvišku osigurava da, nakon razrjeđivanja s

cjelokupnim sadržajem priloženog otapala za docetaksel, minimalni iskoristivi volumen

pripremljene otopine koncentrata od 2 ml sadržava 10 mg/ml docetaksela, što odgovara

deklariranoj količini od 20 mg/0,72 ml po bočici.

2.2

Bočica s otapalom za Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml:

Bočica s otapalom za Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml je prozirna staklena bočica od 6 ml s

čepom od bromobutilne gume i "flip-off" zatvaračem.

Otapalo za Docetaksel Teva sadrži vodu za injekcije.

Jedna bočica otapala sadrži 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja: 1,71 ml). Dodatkom

cijelog sadržaja bočice otapala sadržaju bočice Docetaksel koncentrata za otopinu za infuziju,

dobiva se pripremljena otopina koncentrata u koncentraciji od 10 mg/ml docetaksela.

3.

PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Docetaksel Teva je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi Docetaksel Teva otopina. Preporuča se

uporaba rukavica.

Ako Docetaksel Teva koncentrat, pripremljena otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođu u dodir

s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaksel Teva

koncentrat, otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i

temeljito isperite vodom.

4.

PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

4.1

Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)

4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz

hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.

4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva,

djelomično okrećući bočicu otapala naopako.

4.1.3

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.

4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45

sekundi. Ne tresite.

4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko

5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon

5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).

Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah

nakon priprave. Fizikalna i kemijska stabilnost otopine dokazana je, međutim, do 8 sati pri

temperaturi od 2º do 8º C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

4.2

Priprema otopine za infuziju

4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata

kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na temelju potrebne doze izražene u mg,

aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz

odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane

štrcaljke s iglom. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene

otopine koncentrata docetaksela.

4.2.2 Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od

250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida

za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen

infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml docetaksela.

4.2.3

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

4.2.4 Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz

aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i

uobičajenom osvjetljenju.

4.2.5 Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena Docetaksel Teva otopina

koncentrata i otopina za infuziju moraju biti vizualno provjerene prije primjene, a otopine koje

sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

5.

ZBRINJAVANJE

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Docetaksel Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva

Kako primjenjivati Docetaksel Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Docetaksel Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Docetaksel Teva i za što se koristi

Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma

pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaksel Teva se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluoruracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i

5-fluoruracilom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva

Docetaksel Teva se NE smije primijeniti

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva.

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li

dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva. U

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili

infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U

slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema sa srcem.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku

reakciju na prethodnu terapiju paklitakselom.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome

obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah

prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput

deksametazona, dan prije primjene Docetaksel Teva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile

određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaksel Teva, osobito alergijske

reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaksel Teva sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre,

razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio "Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)"

dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaksel Teva

Molim obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju

Docetaksel Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost

pojave nuspojava.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaksel Teva NE smije primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere

kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete. Ako

zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetaksel Teva.

Muškarcima koji primaju Docetaksel Teva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer

docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po

bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava

koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

3.

Kako primjenjivati Docetaksel Teva

Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u

kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koji trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko

jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaksel Teva. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se

svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaksel Teva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim

kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više

od 1 na 10 osoba):

navale crvenila, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na

docetaksel, koja može biti teža.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako

zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati

ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne

u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U pojedinim slučajevima

(nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; probijanje crijeva

krvni ugrušci.

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se

razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).

ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani

otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica). Neki od ovih simptoma mogu biti

ozbiljni. Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Docetaksel Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave. Kemijska i fizikalna

stabilnost pripremljene otopine, međutim, dokazana je do 8 sati, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do

8°C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

Infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi

(ispod 25°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaksel Teva bočica s koncentratom sadrži

-

Djelatna tvar je docetaksel. Jedana bočica s koncentratom Docetaksel Teva sadrži 80 mg/2,88

ml docetaksela. Jedan ml koncentrata sadržava 27,73 mg docetaksela.

-

Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).

Što bočica s otapalom sadrži:

Vodu za injekcije.

Kako Docetaksel Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.

Jedna kutija sadrži:

jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 2,88 ml koncentrata

jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 5,12 ml otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 179851

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU DOCETAKSEL TEVA 80 mg/2,88 ml

KONCENTRATA I OTAPALA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Teva otopine koncentrata i

Docetaksel Teva otopine za infuziju

1.

FORMULACIJA

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do

žutosmeđa otopina koja sadrži 27,73 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80. Otapalo za

Docetaksel Teva je voda za injekcije.

2.

PAKIRANJA LIJEKA

Docetaksel Teva je dostupan u jednodoznim bočicama.

Jedna

kutija

sadrži

jednu

bočicu

Docetaksel

Teva

(80 mg/2,88

jednu

bočicu

otapala

Docetaksel Teva u kutiji.

Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.

2.1

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml bočica:

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml bočica je prozirna staklena bočica od 15 ml s čepom od

bromobutilne gume i "flip-off" zatvaračem.

Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml bočica sadržava otopinu docetaksela u polisorbatu 80, u

koncentraciji od 27,73 mg/ml.

Jedna bočica sadržava 80 mg/2,88 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80 koncentracije 27,73

mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/3,40 ml). Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja

docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine

koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena

koji zaostaje u bočici. Ovo punjenje u suvišku osigurava da, nakon razrjeđivanja s cjelokupnim

sadržajem priloženog otapala za docetaksel, minimalni iskoristivi volumen pripremljene otopine

koncentrata od 8 ml sadržava 10 mg/ml docetaksela, što odgovara deklariranoj količini od

80 mg/2,88 ml po bočici.

2.2

Bočica s otapalom za Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml :

Bočica s otapalom za Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml je prozirna staklena bočica od 15 ml s

čepom od bromobutilne gume i "flip-off" zatvaračem.

Otapalo za Docetaksel Teva sadrži vodu za injekcije.

Jedna bočica otapala sadrži 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml). Dodatkom

cijelog sadržaja bočice otapala sadržaju bočice Docetaksel Teva 80 mg koncentrata za otopinu

za infuziju, dobiva se pripremljena otopina koncentrata u koncentraciji od 10 mg/ml

docetaksela.

3.

PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Docetaksel Teva je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno

toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi Docetaksel Teva otopina. Preporuča se

uporaba rukavica.

Ako Docetaksel Teva koncentrat, pripremljena otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođu u dodir

s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaksel Teva

koncentrat, otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i

temeljito isperite vodom.

4.

PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

4.1

Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)

4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz

hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.

4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva,

djelomično okrećući bočicu otapala naopako.

4.1.3

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.

4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45

sekundi. Ne tresite.

4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko

5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon

5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).

Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah

nakon priprave. Fizikalna i kemijska stabilnost otopine dokazana je, međutim, do 8 sati pri

temperaturi od 2º do 8º C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

4.2

Priprema otopine za infuziju

4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata

kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na temelju potrebne doze izražene u mg,

aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz

odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane

štrcaljke s iglom. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene

otopine koncentrata docetaksela.

4.2.2 Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od

250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida

za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen

infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml docetaksela.

4.2.3

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

4.2.4 Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz

aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i

uobičajenom osvjetljenju.

4.2.5 Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena Docetaksel Teva otopina

koncentrata i otopine za infuziju moraju biti vizualno provjerene prije primjene, a otopine koje

sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

5.

ZBRINJAVANJE

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim

procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety