Docetaxel Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaksel

Διαθέσιμο από:

Teva B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Grudi cancerDocetaxel Tewa u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Доцетаксел-Tewa u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Доцетаксел Tewa monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Доцетаксел-Tewa u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastaze raka dojke, bolesti kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Доцетаксел-Tewa u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerDocetaxel pluća Tewa indiciran za liječenje bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Доцетаксел-Tewa u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. CancerDocetaxel prostate Tewa u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormonski uporan метастатического raka prostate . Želudac adenocarcinomaDocetaxel Tewa u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerDocetaxel Tewa u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом dizajniran za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

107
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
108
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOCETAKSEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
docetaksel
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva
3.
Kako primjenjivati Docetaksel Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Docetaksel Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOCETAKSEL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva. Docetaksel je tvar koja se dobiva
iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju
taksani.
Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma
dojke, posebnih oblika karcinoma
pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate,
karcinoma želuca ili karcinoma glave i
vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se
primjenjuje sam ili u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, Docetaksel Teva se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili
u kombinaciji s
cisplatinom.
-
Za liječenje karcinoma prostate Docetaksel Teva se primjenjuje u
kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Teva se
primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom i 5-fluoruracilom.
-
Za lij

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat i otapalo za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrata sadrži 20 mg
docetaksela. Jedan ml
koncentrata sadrži 27,73 mg docetaksela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol
(181 mg bezvodnog etanola).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Otapalo je bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaksel Teva kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaksel Teva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
Docetaksel Teva u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili met