Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Archie Samiel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiska medel
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, patienter som lider av akuta koronara syndrom:icke-ST-segment-höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg-myocardial infarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);ST-segment-höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling.
Revision: 12
kallas
2009-07-28
B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER klopidogrel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Clopidogrel ratiopharm GmbH är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel ratiopharm GmbH 3. Hur du tar Clopidogrel ratiopharm GmbH 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel ratiopharm GmbH ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CLOPIODOGREL RATIOPHARM GMBH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel ratiopharm GmbH innehåller det aktiva innehållsämnet klopidogrel, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter (blodplättar) är mycket små celler som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Clopidogrel ratiopharm GmbH används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel ratiopharm GmbH för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning Pročitajte cijeli dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som besilat). Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Klopidogrel är indicerad hos vuxna för sekundärprevention av aterotrombotiska händelser hos: • Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. • Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: - Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk behandling. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering • Vuxna och äldre Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg. Hos patienter med akuta koronara syndrom: – Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt): behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-325 mg dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större blödningsrisk, rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala behandlingstiden har inte fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12 månader och den maximala fördelen sågs vid 3 måna Pročitajte cijeli dokument