Clopidogrel ratiopharm GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel

Saatavilla:

Archie Samiel s.r.o.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, patienter som lider av akuta koronara syndrom:icke-ST-segment-höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg-myocardial infarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);ST-segment-höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clopidogrel ratiopharm GmbH är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Hur du tar Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel ratiopharm GmbH ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIODOGREL RATIOPHARM GMBH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel ratiopharm GmbH innehåller det aktiva innehållsämnet
klopidogrel, som tillhör en grupp
av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter
(blodplättar) är mycket små celler
som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att
blodkoagel bildas (en process
som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Clopidogrel ratiopharm GmbH används av vuxna för att förhindra
bildning av blodproppar
(tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som
kallas aterotrombos, som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack
eller död).
Du har fått Clopidogrel ratiopharm GmbH för att förhindra bildning
av blodproppar och för att minska
risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
besilat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för sekundärprevention av
aterotrombotiska händelser hos:
•
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk
stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad
perifer arteriell sjukdom.
•
Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
medicinskt behandlade
patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
•
Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Hos patienter med akuta koronara syndrom:
–
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt):
behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos
och sedan fortsätta
med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA)
75 mg-325 mg
dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större
blödningsrisk,
rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala
behandlingstiden har inte
fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer
användning upp till 12 månader och
den maximala fördelen sågs vid 3 måna