Cerezyme

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cerezyme
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cerezyme
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
  • Područje terapije:
  • Gaucherova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Cerezyme (imiglucerase) je indiciran za uporabu kao dugoročne nadomjesne enzimske terapije u bolesnika s dijagnosticiranim sobe-neuronopathic (tip 1) ili kronični neuronopathic (tip 3) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički značajnim nonneurological manifestacije bolesti. Ne-neurološke manifestacije Gaucherove bolesti uključuju jedan ili više sljedećih stanja:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000157
  • Datum autorizacije:
  • 17-11-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000157
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cerezyme 200 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

imigluceraza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cerezyme i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Cerezyme

Kako se Cerezyme primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako se Cerezyme čuva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cerezyme i za što se koristi

Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom

dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija

(mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih

stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.

Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela

-glukozidaza. Taj

enzim pomaže tijelu u kontroli razine glukozilceramida. Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome

tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća. Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu

postati previsoke.

Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu

-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.

Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i

starije bolesnike.

2.

Što morate znati prije nego primite Cerezyme

Nemojte primjenjivati Cerezyme

ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme:

ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili

neposredno nakon toga. Ako dođe do takve reakcije, odmah o tome obavijestite svog

liječnika. Liječnik Vas može poslati na pretrage kako bi ispitao imate li alergijsku reakciju na

imiglucerazu.

neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju).

Uzrok može biti nepoznat ili može nastati zbog problema sa srcem, plućima ili jetrom. Može se

pojaviti bez obzira na to liječi li se bolesnik lijekom Cerezyme ili ne. Međutim, ako patite od

nedostatka zraka, o tome morate obavijestiti svoga liječnika.

Drugi lijekovi i Cerezyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Cerezyme se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj infuziji (dripu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučuje se oprez kod primjene lijeka

Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.

Cerezyme sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu.

O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako se Cerezyme primjenjuje

Upute za ispravnu primjenu

Cerezyme se primjenjuje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).

Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.

Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove

bolesti. Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene

kriterije. Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.

Doza lijeka bit će primjerena Vama. Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju težine simptoma i

drugih čimbenika. Preporučena doza lijeka je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput

svaka 2 tjedna.

Liječnik će pomno nadzirati Vaš odgovor na liječenje i možda će mijenjati dozu (povećavati je ili

smanjivati) dok ne utvrdi najbolju dozu za ublažavanje Vaših simptoma.

Kad utvrdi tu dozu, liječnik će i dalje pratiti Vaš odgovor na lijek kako bi bio siguran da uzimate

primjerenu dozu. To može biti svakih 6 do 12 mjeseci.

Nema podataka o učinku lijeka Cerezyme na moždane simptome u bolesnika s kroničnim

neuropatskim oblikom Gaucherove bolesti pa se ne može preporučiti poseban režim doziranja.

ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću

Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u “ICGG registar bolesnika s

Gaucherovom bolešću”. Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i

ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme. Time bi se trebala

povećati sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Cerezyme. Vaši bolesnički podaci bit će prijavljeni

anonimno - nitko neće znati da se odnose na Vas.

Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja lijekom Cerezyme.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Cerezyme

Ako ste propustili infuziju, molimo obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

nedostatak zraka

kašalj

koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla

svrbež

osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica

glavobolja

trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože

ubrzani otkucaji srca

plavičasta koža

navale crvenila

pad krvnog tlaka

povraćanje

mučnina

grčevi u trbuhu

proljev

bol u zglobovima

nelagoda na mjestu primjene infuzije

žarenje na mjestu primjene infuzije

oticanje na mjestu primjene infuzije

sterilna gnojna upala na mjestu injekcije

nelagoda u prsnom košu

vrućica

tresavica

umor

bol u leđima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

anafilaktoidne reakcije

Neke su se nuspojave pojavile prvenstveno tijekom primjene lijeka bolesnicima ili neposredno nakon

toga. Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice

usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci,

osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima. Ako Vam se pojavi bilo

koji od ovih simptoma, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati

dodatne lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se Cerezyme čuva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Razrijeđena otopina:

Preporučuje se primijeniti lijek Cerezyme odmah nakon miješanja sa sterilnom vodom. Pripremljena

otopina u bočici ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti u vrećici za infuziju. Samo razrijeđena

otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C – 8°C) i tamnom mjestu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cerezyme sadrži

Djelatna tvar je imigluceraza. Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele

-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK. Jedna bočica sadrži

200 jedinica imigluceraze. Nakon pripreme za primjenu otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze

po mililitru.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80.

Kako Cerezyme izgleda i sadržaj pakiranja

Cerezyme 200 U dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1

ili 25 bočica). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cerezyme je bijeli ili bjelkasti prašak. Nakon pripreme za primjenu otopina je bistra, bezbojna i bez

vidljivih čestica. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Genzyme GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu. Nakon rekonstitucije

jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml (40 jedinica po ml).

Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih

izvadite iz hladnjaka.

Primijenite aseptički postupak

Rekonstitucija

Rekonstituirajte jednu bočicu s 5,1 ml vode za injekcije. Izbjegavajte jaki mlaz vode za injekcije na

prašak, a otopinu miješajte polako da se ne zapjeni. Volumen rekonstituirane otopine je 5,3 ml. pH

vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.

Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice. Rekonstituirana

otopina mora se dodatno razrijediti. Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li

rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i jesu li u njoj prisutne vidljive čestice. Ne smiju se

upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju. Nakon

rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.

Razrjeđivanje

Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml. Volumen rekonstituirane otopine

omogućuje uzimanje točno 5,0 ml (jednako količini od 200 jedinica) otopine iz svake bočice. Povucite

5,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih. Zatim tako dobiveni volumen otopine

razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena

od 100 do 200 ml. Otopinu za infuziju lagano promiješajte.

Primjena

Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz “in-line” filter

male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm. To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti

imigluceraze. Razrijeđenu otopinu preporučuje se primijeniti unutar 3 sata. Lijek razrijeđen u 0,9%-

tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu zadržava kemijsku stabilnost ako se čuva do 24

sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti. Međutim, mikrobiološka sigurnost ovisi o

tome je li lijek rekonstituiran i razrijeđen u aseptičkim uvjetima.

Cerezyme ne sadrži konzervanse. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cerezyme 400 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

imigluceraza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovu znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cerezyme i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Cerezyme

Kako se Cerezyme primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako se Cerezyme čuva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cerezyme i za što se koristi

Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom

dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija

(mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih

stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.

Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela

-glukozidaza. Taj

enzim pomaže tijelu u kontroli razine glukozilceramida. Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome

tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća. Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu

postati previsoke.

Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu

-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.

Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i

starije bolesnike.

2.

Što morate znati prije nego počnete primite Cerezyme

Nemojte primjenjivati Cerezyme

ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme:

ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili

neposredno nakon toga. Ako dođe do takve reakcije, odmah o tome obavijestite svog

liječnika. Liječnik Vas može poslati na pretrage kako bi ispitao imate li alergijsku reakciju na

imiglucerazu.

Neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju).

Uzrok može biti nepoznat ili može nastati zbog problema sa srcem, plućima ili jetrom. Može se

pojaviti bez obzira na to liječi li se bolesnik lijekom Cerezyme ili ne. Međutim, ako patite od

nedostatka zraka, o tome morate obavijestiti svoga liječnika.

Drugi lijekovi i Cerezyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Cerezyme se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj infuziji (dripu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučuje se oprez kod primjene lijeka

Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.

Cerezyme sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu.

O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako se Cerezyme primjenjuje

Upute za ispravnu primjenu

Cerezyme se primjenjuje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).

Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.

Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove

bolesti. Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene

kriterije. Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.

Doza lijeka bit će primjerena Vama. Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju težine simptoma i

drugih čimbenika. Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka

2 tjedna.

Liječnik će pomno nadzirati Vaš odgovor na liječenje i možda će mijenjati dozu (povećavati je ili

smanjivati) dok ne utvrdi najbolju dozu za ublažavanje Vaših simptoma.

Kad utvrdi tu dozu, liječnik će i dalje pratiti Vaš odgovor na lijek kako bi bio siguran da uzimate

primjerenu dozu. To može biti svakih 6 do 12 mjeseci.

Nema podataka o učinku lijeka Cerezyme na moždane simptome u bolesnika s kroničnim

neuropatskim oblikom Gaucherove bolesti, pa se ne može preporučiti poseban režim doziranja.

ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću

Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u “ICGG registar bolesnika s

Gaucherovom bolešću”. Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i

ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme. Time bi se trebala

povećati sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Cerezyme. Vaši bolesnički podaci bit će prijavljeni

anonimno - nitko neće znati da se odnose na Vas.

Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja lijekom Cerezyme.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Cerezyme

Ako ste propustili infuziju, molimo obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

nedostatak zraka

kašalj

koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla

svrbež

osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica

glavobolja

trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože

ubrzani otkucaji srca

plavičasta koža

navale crvenila

pad krvnog tlaka

povraćanje

mučnina

grčevi u trbuhu

proljev

bol u zglobovima

nelagoda na mjestu primjene infuzije

žarenje na mjestu primjene infuzije

oticanje na mjestu primjene infuzije

sterilna gnojna upala na mjestu injekcije

nelagoda u prsnom košu

vrućica

tresavica

umor

bol u leđima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

anafilaktoidne reakcije

Neke su se nuspojave pojavile prvenstveno tijekom primjene lijeka bolesnicima ili neposredno nakon

toga. Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice

usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci,

osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima. Ako Vam se pojavi bilo

koji od ovih simptoma, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati

dodatne lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se Cerezyme čuva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Razrijeđena otopina:

Preporučuje se primijeniti lijek Cerezyme odmah nakon miješanja sa sterilnom vodom. Pripremljena

otopina u bočici ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti u vrećici za infuziju. Samo razrijeđena

otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C – 8°C) i tamnom mjestu.

Nikada nemojte nikakve lijekovebacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cerezyme sadrži

Djelatna tvar je imigluceraza. Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele

-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK. Jedna bočica sadrži

400 jedinica imigluceraze. Nakon pripreme za primjenu otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze

po mililitru.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80

Kako Cerezyme izgleda i sadržaj pakiranja

Cerezyme 400 U dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1,

5 ili 25 bočica). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cerezyme je bijeli ili bjelkasti prašak. Nakon pripreme za primjenu otopina je bistra, bezbojna i bez

vidljivih čestica. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Genzyme GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu. Nakon rekonstitucije

jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 400 jedinica imigluceraze u 10,0 ml (40 jedinica po ml).

Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih

izvadite iz hladnjaka.

Primijenite aseptički postupak

Rekonstitucija

Rekonstituirajte jednu bočicu s 10,2 ml vode za injekcije. Izbjegavajte jaki mlaz vode za injekcije na

prašak, a otopinu miješajte polako da se ne zapjeni. Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH

vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.

Nakon rekonstitucije,,otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice. Rekonstituirana

otopina mora se dodatno razrijediti. Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li

rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i jesu li u njoj prisutne vidljive čestice. Ne smiju se

upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju. Nakon

rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.

Razrjeđivanje

Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml. Volumen rekonstituirane otopine

omogućuje uzimanje točno 10,0 ml (jednako količini od 400 jedinica) otopine iz svake bočice.

Povucite 10,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih. Zatim tako dobiveni

volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do

ukupnog volumena od 100 do 200 ml. Otopinu za infuziju lagano promiješajte.

Primjena

Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz “in-line” filter

male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm. To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti

imigluceraze. Razrijeđenu otopinu preporučuje se primijeniti unutar 3 sata. Lijek razrijeđen u 0,9%-

tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu zadržava kemijsku stabilnost ako se čuva do 24

sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti. Međutim, mikrobiološka sigurnost ovisi o

tome je li lijek rekonstituiran i razrijeđen u aseptičkim uvjetima.

Cerezyme ne sadrži konzervanse. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima.