Celsentri

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Celsentri
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Celsentri
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Celsentri, u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove, je indiciran za liječenje doživjeli odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine starosti i starije i vaganja barem 10 kg zaraženo samo CCR5-tropic HIV-1 prepoznatljiv.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000811
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000811
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

EPAR, sažetak za javnost

Celsentri

maravirok

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Celsentri. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Celsentri.

Praktične informacije o primjeni lijeka Celsentri bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Celsentri i za što se koristi?

Celsentri je lijek protiv HIV-a namijenjen za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine nadalje, tjelesne

težine od najmanje 10 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom

koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).

Celsentri se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, i to samo u onih bolesnika koji

su već bili liječeni zbog infekcije HIV-om te samo onda kada je HIV-1 kojim su zaraženi „CCR5-tropni”,

što se određuje pretragom krvi. To znači da se virus, kada zarazi stanicu, pričvrsti na protein naziva

CCR5 na površini stanice.

Celsentri sadrži djelatnu tvar maravirok.

Kako se Celsentri koristi?

Celsentri se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

infekcije HIV-om. Prije liječenja liječnik mora provjeriti da krv bolesnika pokazuje samo infekciju CCR5-

tropnim virusom.

Celsentri je dostupan u obliku tableta (od 25, 75, 150 i 300 mg) i tekućine (20 mg/ml) i uzima se na

usta. U odraslih, preporučena doza je 150, 300 ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o drugim lijekovima

koje bolesnik uzima. U djece doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. Bolesnici sa smanjenom funkcijom

bubrega možda trebaju uzimati Celsentri manje često.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Celsentri?

Djelatna tvar lijeka Celsentri, maravirok, antagonist je receptora CCR5. On blokira protein CCR5 na

površini stanica u tijelu koje je inficirano HIV-om. Taj protein služi CCR5-tropnom HIV-u za ulazak u

stanicu. Time što se pričvrsti na protein, Celsentri sprječava ulazak virusa u stanicu. Budući da se HIV

može reproducirati samo unutar stanica, Celsentri u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a

smanjuje razinu CCR5-tropnog HIV-a i zadržava ga na niskoj razini. Celsentri ne može djelovati protiv

virusa koji se pričvrste na drugi protein naziva CXCR4 ili kada se može pričvrstiti i na CCR5 i CXCR4.

Celsentri neće izliječiti infekciju HIV-om niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i

razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Celsentri dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da je Celsentri učinkovito smanjio razine HIV-a u krvi u dva glavna ispitivanja koja su

uključila ukupno 1076 uglavnom odraslih bolesnika s infekcijom CCR5-tropnim HIV-om. U ispitivanjima

je Celsentri uspoređen s placebom (prividnim liječenjem). Bolesnici su bili prethodno liječeni drugim

terapijama protiv HIV-a najmanje šest mjeseci, ali one su prestale djelovati. Svi bolesnici uzimali su i

„optimiziranu osnovnu terapiju” (kombinacija drugih lijekova protiv HIV-a određena za svakog

bolesnika kako bi se povećala vjerojatnost smanjenja razina HIV-a u krvi).

Pregledom rezultata dvaju ispitivanja zajedno pokazalo se da su se nakon 24 tjedna razine HIV-a u krvi

smanjile za prosječno 99 % u bolesnika u kojih je optimiziranoj osnovnoj terapiji dodan Celsentri, u

usporedbi s 90 % u onih kojima je dodan placebo. Udio bolesnika kojima se razine HIV-a u krvi nisu

mogle detektirati nakon 24 tjedna, iznosio je oko 45 % kada su primali Celsentri u usporedbi s 23 %

onih koji su primali placebo. Slični rezultati opaženi su i u bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom

Celsentri 300 mg dva puta na dan tijekom 48 tjedana.

Dodatni podaci pokazuju da djeca, kada im se Celsentri daje u prikladnoj dozi, reagiraju jednako kao i

odrasli. Na temelju tih podataka, očekuje se da će učinkovitost u djece i odraslih biti slična.

Koji su rizici povezani s lijekom Celsentri?

Najčešće nuspojave lijeka Celsentri (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu mučnina, proljev,

umor i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Celsentri potražite u

uputi o lijeku.

Celsentri u obliku tableta ne smiju uzimati bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na kikiriki ili soju.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Celsentri odobren?

Pokazalo se da je Celsentri u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a učinkovit za smanjenje

razina HIV-a u krvi u odraslih, a slični učinci očekuju se i u djece. Sigurnosni profil lijeka Celsentri

smatra se prihvatljivim i nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Celsentri nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Celsentri?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Celsentri nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Celsentri

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Celsentri u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. rujna 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Celsentri nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Celsentri pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete

CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete

CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete

CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete

maravirok

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CELSENTRI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI

Kako uzimati CELSENTRI

Moguće nuspojave

Kako čuvati CELSENTRI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CELSENTRI i za što se koristi

CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok. Maravirok pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antagonistima CCR5

. CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi

ušao u krvne stanice i zarazio ih.

CELSENTRI se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1)

u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg.

CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se također koriste za

liječenje HIV infekcije. Ti se lijekovi nazivaju

lijekovima protiv HIV-a

antiretroviroticima

CELSENTRI, kao dio kombinirane terapije, smanjuje količinu virusa u tijelu i održava razinu virusa

niskom. Na taj način pomaže tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta

bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI

Nemojte uzimati CELSENTRI:

ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno)

alergični

na maravirok, kikiriki, soju ili neki drugi

sastojak lijeka CELSENTRI (

naveden u dijelu 6.

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Da bi procijenio je li CELSENTRI primjeren lijek za Vas (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno), liječnik

će Vam morati uzeti uzorak krvi.

U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije

pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.

Prije uzimanja ovog lijeka obavezno recite svome liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) imate ili ste u

prošlosti imali nešto od sljedećega:

jetrene tegobe

, uključujući kronični

hepatitis

B ili C. CELSENTRI je uzimao samo ograničen

broj ljudi s jetrenim tegobama. Možda će Vam trebati pažljivo pratiti funkciju jetre. (

Pogledajte i

odlomak 'Jetrene tegobe' u dijelu 4.

nizak krvni tlak

, uključujući omaglicu pri naglom ustajanju ili sjedanju, ili uzimanje bilo kakvih

lijekova za snižavanje krvnog tlaka. To je posljedica naglog pada krvnog tlaka. Ako se to dogodi,

lezite i ostanite ležati dok se ne budete osjećali bolje (odnosno dok se dijete ne bude osjećalo

bolje). Ustajati treba što polaganije.

tuberkulozu (TBC)

ili ozbiljne

gljivične infekcije

. CELSENTRI bi teoretski mogao povećati

rizik od nastanka infekcija.

bubrežne tegobe

. To je

osobito važno

ako uzimate i neke druge lijekove (

pogledajte odlomak

'Drugi lijekovi i CELSENTRI' u nastavku dijela 2.

tegobe sa srcem ili cirkulacijom

. Samo je ograničen broj ljudi s ozbiljnim tegobama sa srcem ili

cirkulacijom uzimao lijek CELSENTRI.

Obavijestite svog liječnika

prije početka liječenja ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi

na Vas (ili Vaše dijete).

Stanja na koja morate pripaziti

U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge

bolesti, koje mogu biti ozbiljne. One uključuju:

simptome infekcija i upale

bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

Morate se upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti tijekom liječenja

lijekom CELSENTRI.

Pročitajte informacije navedene u odlomku 'Druge moguće nuspojave kombinirane terapije

za HIV' u dijelu 4. ove upute.

Zaštitite druge osobe

HIV infekcija se širi spolnim odnosom s nekime tko ima infekciju ili prijenosom zaražene krvi

(primjerice, dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako izbjeći prijenos virusa na druge osobe.

Starije osobe

CELSENTRI se primjenjivao samo kod malog broja osoba u dobi od 65 ili više godina. Ako pripadate

ovoj dobnoj skupini, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome smijete li primjenjivati CELSENTRI.

Djeca

Primjena lijeka CELSENTRI nije se ispitivala u djece mlađe od 2 godine ni one čija je tjelesna težina

manja od 10 kg. Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka CELSENTRI kod djece mlađe od

2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i CELSENTRI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate

, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI Vi (ili Vaše dijete)

počnete uzimati neki novi lijek.

Lijekovi koji sadrže

gospinu travu

Hypericum perforatum

) vjerojatno će onemogućiti pravilno

djelovanje lijeka CELSENTRI.

Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.

Neki lijekovi mogu utjecati na razinu lijeka CELSENTRI u tijelu ako se uzimaju istodobno kad i

CELSENTRI. Oni uključuju:

druge lijekove za liječenje

HIV infekcije

infekcije virusom hepatitisa C

(kao što su

atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotike

(klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin)

antimikotike

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

antikonvulzive

(karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

Recite svom liječniku

ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate neki od navedenih lijekova. To će

omogućiti liječniku da propiše točnu dozu lijeka CELSENTRI.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako zatrudnite ili ako planirate imati dijete:

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o rizicima i koristima liječenja lijekom CELSENTRI.

Dojenje

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti

jer se HIV infekcija može prenijeti na dijete kroz majčino

mlijeko.

Nije poznato mogu li sastojci lijeka CELSENTRI također prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili

razmišljate o dojenju:

Odmah

razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

CELSENTRI može uzrokovati omaglicu.

Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni raditi s alatima ili strojevima

ako niste sigurni da

lijek tako ne djeluje na Vas.

CELSENTRI sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smijete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati CELSENTRI

Uvijek uzmite ili dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći je li bolje da uzimate CELSENTRI oralnu otopinu ako Vi (ili Vaše dijete) ne

možete progutati tablete.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli

Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta na dan

, ovisno o

ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete. Uvijek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš

liječnik.

Osobe s bubrežnim tegobama

Ako imate bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se to odnosi na Vas.

Adolescenti i djeca od navršene 2 godine i tjelesne težine od najmanje 10 kg

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine i drugih lijekova koji se

istodobno primjenjuju.

CELSENTRI se može uzimati s hranom ili bez nje

. CELSENTRI se uvijek primjenjuje kroz usta.

CELSENTRI morate primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a. Pročitajte

upute o drugim lijekovima da biste znali kako ih uzimati.

Ako uzmete ili date više lijeka CELSENTRI nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete ili date previše lijeka CELSENTRI:

Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu

Ako ste zaboravili uzeti ili dati CELSENTRI

Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije,

a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako je ubrzo vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti/dati propuštenu dozu. Pričekajte i sljedeću dozu

uzmite/dajte u za to predviđeno vrijeme.

Nemojte uzeti/dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CELSENTRI

Nastavite uzimati CELSENTRI dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Uzimanje lijeka svakoga dana u pravo vrijeme je važno jer sprječava pogoršanje HIV infekcije. Zbog

toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano,

osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što neuobičajeno u svezi s Vašim zdravljem ili

zdravljem Vašeg djeteta.

Ozbiljne nuspojave – odmah potražite liječničku pomoć

Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije

U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i

alergijske reakcije. One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI.

Ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

oticanje lica, usana ili jezika

otežano disanje

proširen kožni osip

vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)

mjehuriće na koži i ljuštenje kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

Odmah potražite liječničku pomoć

ako primijetite ove simptome.

Prestanite uzimati

CELSENTRI.

Jetrene tegobe

One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI. Znakovi uključuju:

gubitak apetita

mučninu ili povraćanje

žutilo kože ili očiju

kožni osip ili svrbež

osjećaj jakog umora

bol ili osjetljivost u trbuhu

tamnu mokraću

omamljenost i smetenost

vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)

Odmah se obratite liječniku

ako primijetite ove simptome.

Prestanite uzimati CELSENTRI.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

1 do 10 na 100 osoba

proljev, mučnina, bol u trbuhu, vjetrovi (

flatulencija

gubitak teka

glavobolja, problemi sa spavanjem, depresija

osip (

pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.

osjećaj slabosti ili nedostatka energije, anemija (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak

jetrenih tegoba (

pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba

plućna infekcija

gljivična infekcija jednjaka

napadaji

omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju

zatajenje bubrega, izlučivanje bjelančevina u mokraću

povišena razina tvari koja se zove CPK (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koja je znak upale

ili oštećenja mišića

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 1000 bolesnika

bol u prsnom košu (uzrokovana smanjenim protokom krvi prema srcu)

smanjenje veličine mišića

neke vrste raka, kao što je rak jednjaka i žučovoda

smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)

Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.

Simptomi infekcije i upale

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunosni sustav, pa su sklonije

razvoju ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Kada te osobe započnu liječenje, njihov

imunosni sustav jača, pa se tijelo počne boriti protiv infekcija.

Mogu se razviti

simptomi infekcije i upale

uzrokovani:

starim, prikrivenim infekcijama koje se ponovno razbuktaju kad se tijelo počne boriti protiv njih

napadom imunosnog sustava na vlastito, zdravo tkivo (

autoimuni poremećaji

Simptomi autoimunih poremećaja

mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za

liječenje HIV-a, a mogu uključivati:

mišićnu slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu

osjećaj lupanja srca ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili bilo koji od gore navedenih simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika

. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog

savjetovanja s liječnikom.

Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju.

Nije poznato koliko je ovo stanje često, ali veća je vjerojatnost da će se razviti:

ako već dulje uzimate kombiniranu terapiju

ako uz to uzimate i protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

ako konzumirate alkohol

ako Vam je imunološki sustav oslabljen

ako ste pretili

Znakovi na koje trebate obratiti pažnju uključuju:

ukočenost u zglobovima

bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje

Ako primijetite bilo koji od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CELSENTRI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili

naljepnici boce iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CELSENTRI sadrži

Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI je maravirok. Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg,

75 mg, 150 mg ili 300 mg maraviroka.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev

škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, sojin lecitin,

bojilo "indigo carmine aluminium lake“ (E132).

Kako CELSENTRI izgleda i sadržaj pakiranja

CELSENTRI filmom obložene tablete su plave s oznakom „MVC 25“, „MVC 75“, „MVC 150“ ili

„MVC 300“.

CELSENTRI 25 mg i 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 120 tableta.

CELSENTRI 150 mg i 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 180 tableta ili u

blisterima od 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestrukom pakiranju koji sadrži 180 (2 pakiranja

od 90) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Ujedinjeno

Kraljevstvo.

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CELSENTRI 20 mg/ml oralna otopina

maravirok

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CELSENTRI i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI

Kako uzimati CELSENTRI

Moguće nuspojave

Kako čuvati CELSENTRI

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CELSENTRI i za što se koristi

CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok. Maravirok pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antagonistima CCR5

. CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi

ušao u krvne stanice i zarazio ih.

CELSENTRI se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1)

u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg.

CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se također koriste za

liječenje HIV infekcije. Ti se lijekovi nazivaju

lijekovima protiv HIV-a

antiretroviroticima

CELSENTRI, kao dio kombinirane terapije, smanjuje količinu virusa u tijelu i održava razinu virusa

niskom. Na taj način pomaže tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta

bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI

Nemojte uzimati CELSENTRI:

ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno)

alergični

na maravirok ili neki drugi sastojak

lijeka CELSENTRI (

naveden u dijelu 6.

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Da bi procijenio je li CELSENTRI primjeren lijek za Vas (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno), liječnik

će Vam morati uzeti uzorak krvi.

U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije

pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.

Prije uzimanja ovog lijeka obavezno recite svome liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) imate ili ste u

prošlosti imali nešto od sljedećega:

jetrene tegobe

, uključujući kronični

hepatitis

B ili C. CELSENTRI je uzimao samo ograničen

broj ljudi s jetrenim tegobama. Možda će Vam trebati pažljivo pratiti funkciju jetre. (

Pogledajte i

odlomak 'Jetrene tegobe' u dijelu 4.

nizak krvni tlak

, uključujući omaglicu pri naglom ustajanju ili sjedanju, ili uzimanje bilo kakvih

lijekova za snižavanje krvnog tlaka. To je posljedica naglog pada krvnog tlaka. Ako se to dogodi,

lezite i ostanite ležati dok se ne budete osjećali bolje (odnosno dok se dijete ne bude osjećalo

bolje). Ustajati treba što polaganije.

tuberkulozu (TBC)

ili ozbiljne

gljivične infekcije

. CELSENTRI bi teoretski mogao povećati

rizik od nastanka infekcija.

bubrežne tegobe

. To je

osobito važno

ako uzimate i neke druge lijekove (

pogledajte odlomak

'Drugi lijekovi i CELSENTRI' u nastavku dijela 2.

tegobe sa srcem ili cirkulacijom

. Samo je ograničen broj ljudi s ozbiljnim tegobama sa srcem ili

cirkulacijom uzimao lijek CELSENTRI.

Obavijestite svog liječnika

prije početka liječenja ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi

na Vas (ili Vaše dijete).

Stanja na koja morate pripaziti

U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge

bolesti, koje mogu biti ozbiljne. One uključuju:

simptome infekcija i upale

bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

Morate se upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti tijekom liječenja

lijekom CELSENTRI.

Pročitajte informacije navedene u odlomku 'Druge moguće nuspojave kombinirane terapije

za HIV' u dijelu 4. ove upute.

Zaštitite druge osobe

HIV infekcija se širi spolnim odnosom s nekime tko ima infekciju ili prijenosom zaražene krvi

(primjerice, dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako izbjeći prijenos virusa na druge osobe.

Starije osobe

CELSENTRI se primjenjivao samo kod malog broja osoba u dobi od 65 ili više godina. Ako pripadate

ovoj dobnoj skupini, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome smijete li primjenjivati CELSENTRI.

Djeca

Primjena lijeka CELSENTRI nije se ispitivala u djece mlađe od 2 godine ni one čija je tjelesna težina

manja od 10 kg. Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka CELSENTRI kod djece mlađe od 2

godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i CELSENTRI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate

, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI Vi (ili Vaše dijete)

počnete uzimati neki novi lijek.

Lijekovi koji sadrže

gospinu travu

Hypericum perforatum

) vjerojatno će onemogućiti pravilno

djelovanje lijeka CELSENTRI.

Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.

Neki lijekovi mogu utjecati na razinu lijeka CELSENTRI u tijelu ako se uzimaju istodobno kad i

CELSENTRI. Oni uključuju:

druge lijekove za liječenje

HIV infekcije

infekcije virusom hepatitisa C

(kao što su

atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotike

(klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin)

antimikotike

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

antikonvulzive

(karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

Recite svom liječniku

ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate neki od navedenih lijekova. To će

omogućiti liječniku da propiše točnu dozu lijeka CELSENTRI.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako zatrudnite ili ako planirate imati dijete:

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o rizicima i koristima liječenja lijekom CELSENTRI.

Dojenje

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti

jer se HIV infekcija može prenijeti na dijete kroz majčino

mlijeko.

Nije poznato mogu li sastojci lijeka CELSENTRI također prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili

razmišljate o dojenju:

Odmah

razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

CELSENTRI može uzrokovati omaglicu.

Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni raditi s alatima ili strojevima

ako niste sigurni da

lijek tako ne djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati CELSENTRI

Uvijek uzmite ili dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći je li bolje da uzimate CELSENTRI oralnu otopinu ako Vi (ili Vaše dijete) ne

možete progutati tablete.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli

Preporučena doza lijeka CELSENTRI je

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva

puta na dan

, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete . Uvijek uzimajte dozu koju

Vam je preporučio Vaš liječnik.

Osobe s bubrežnim tegobama

Ako imate bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se to odnosi na Vas.

Adolescenti i djeca od navršene 2 godine i tjelesne težine od najmanje 10 kg

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine i drugih lijekova koji se

istodobno primjenjuju.

Pogledajte grafikon i upute na kraju ovog dijela da saznate kako odmjeriti i uzeti (ili dati) dozu

lijeka.

CELSENTRI se može uzimati s hranom ili bez nje

. CELSENTRI se uvijek primjenjuje kroz usta.

CELSENTRI morate primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a. Pročitajte

upute o drugim lijekovima da biste znali kako ih uzimati.

Ako uzmete ili date više lijeka CELSENTRI nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete ili date previše lijeka CELSENTRI:

Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu

Ako ste zaboravili uzeti ili dati CELSENTRI

Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije,

a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako je ubrzo vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti/dati propuštenu dozu. Pričekajte i sljedeću dozu

uzmite/dajte u za to predviđeno vrijeme.

Nemojte uzeti/dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CELSENTRI

Nastavite uzimati CELSENTRI dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Uzimanje lijeka svakoga dana u pravo vrijeme je važno jer sprječava pogoršanje HIV infekcije. Zbog

toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano,

osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kako odmjeriti dozu i uzeti lijek

Da biste točno odmjerili dozu, upotrijebite aplikator za usta priložen u pakiranju.

Skinite zatvarač s boce (A)

. Odložite ga na sigurno.

Čvrsto držite bocu.

Utisnite plastični nastavak (B) u grlo boce

cijelom dužinom.

Umetnite aplikator (C)

čvrsto u nastavak za bocu.

Okrenite bocu naopako.

Izvlačite klip aplikatora (D)

sve dok ne uvučete prvi dio cijele doze u aplikator.

Postavite bocu uspravno.

Izvucite aplikator

iz nastavka.

Stavite aplikator u svoja (ili djetetova) usta

tako da vrh aplikatora dodiruje unutarnju stranu

obraza.

Polako pritišćite klip

, ostavljajući dovoljno vremena za gutanje.

Nemojte

ga pritisnuti

prejako i istisnuti otopinu u stražnji dio grla jer tada može doći do gušenja.

Ponavljajte korake 3 – 7

na isti način sve dok ne primijenite cijelu dozu. Primjerice, ako doza

iznosi 15 ml, morate primijeniti jedan i pol aplikator lijeka.

Dobro

operite

aplikator u čistoj vodi. Pustite da se potpuno osuši prije ponovne upotrebe.

Čvrsto zatvorite bocu

zatvaračem, a nastavak za bocu ostavite u grlu boce.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što neuobičajeno u svezi s Vašim zdravljem ili

zdravljem Vašeg djeteta.

Ozbiljne nuspojave – odmah potražite liječničku pomoć

Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije

U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i

alergijske reakcije. One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI.

Ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

oticanje lica, usana ili jezika

otežano disanje

proširen kožni osip

vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)

mjehuriće na koži i ljuštenje kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

Odmah potražite liječničku pomoć

ako primijetite ove simptome.

Prestanite uzimati

CELSENTRI.

Jetrene tegobe

One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI. Znakovi uključuju:

gubitak apetita

mučninu ili povraćanje

žutilo kože ili očiju

kožni osip ili svrbež

osjećaj jakog umora

bol ili osjetljivost u trbuhu

tamnu mokraću

omamljenost i smetenost

vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)

Odmah se obratite liječniku

ako primijetite ove simptome.

Prestanite uzimati CELSENTRI.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

1 do 10 na 100 osoba

proljev, mučnina, bol u trbuhu, vjetrovi (

flatulencija

gubitak teka

glavobolja, problemi sa spavanjem, depresija

osip (

pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.

osjećaj slabosti ili nedostatka energije, anemija (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak

jetrenih tegoba (

pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba

plućna infekcija

gljivična infekcija jednjaka

napadaji

omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju

zatajenje bubrega, izlučivanje bjelančevina u mokraću

povišena razina tvari koja se zove CPK (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koja je znak upale

ili oštećenja mišića

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 1000 bolesnika

bol u prsnom košu (uzrokovana smanjenim protokom krvi prema srcu)

smanjenje veličine mišića

neke vrste raka, kao što je rak jednjaka i žučovoda

smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)

Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.

Simptomi infekcije i upale

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunosni sustav, pa su sklonije

razvoju ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Kada te osobe započnu liječenje, njihov

imunosni sustav jača, pa se tijelo počne boriti protiv infekcija.

Mogu se razviti

simptomi infekcije i upale

uzrokovani:

starim, prikrivenim infekcijama koje se ponovno razbuktaju kad se tijelo počne boriti protiv njih

napadom imunosnog sustava na vlastito, zdravo tkivo (

autoimuni poremećaji

Simptomi autoimunih poremećaja

mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za

liječenje HIV-a, a mogu uključivati:

mišićnu slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu

osjećaj lupanja srca ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili bilo koji od gore navedenih simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika

. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog

savjetovanja s liječnikom.

Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju.

Nije poznato koliko je ovo stanje često, ali veća je vjerojatnost da će se razviti:

ako već dulje uzimate kombiniranu terapiju

ako uz to uzimate i protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

ako konzumirate alkohol

ako Vam je imunološki sustav oslabljen

ako ste pretili

Znakovi na koje trebate obratiti pažnju uključuju:

ukočenost u zglobovima

bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje

Ako primijetite bilo koji od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CELSENTRI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte oralnu otopinu na temperaturi ispod 30°C.

Bacite je 60 dana nakon prvog otvaranja. Upišite datum kada trebate baciti oralnu otopinu na za to

predviđeno mjesto na kutiji. Upišite datum čim otvorite bocu za prvu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CELSENTRI sadrži

Djelatna tvar u CELSENTRI oralnoj otopini je 20 mg maraviroka u jednom ml otopine.

Drugi sastojci su: citratna kiselina (bezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza, natrijev

benzoat, aroma jagode (501440T), pročišćena voda

Kako CELSENTRI izgleda i sadržaj pakiranja

CELSENTRI oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bocu od polietilena visoke gustoće sa

sigurnosnim zatvaračem za djecu. Otopina je bezbojna i ima okus jagode. Boca sadrži 230 ml otopine

maraviroka (20 mg/ml). Pakiranje uključuje aplikator za usta i nastavak koji treba utisnuti u grlo boce

prije prve uporabe.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Ujedinjeno

Kraljevstvo.

Proizvođač

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety