Bovela

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bovela
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Područje terapije:
  • Imunološke za bovide, živa virusna cjepiva
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti, a za smanjenje гипертермии i kako bi se smanjili smanjenje broja bijelih krvnih stanica uzrokovana virusne dijareje goveda (BVDV-1 i BVDV-2), i smanjiti izlučivanje virusa i вирусемии uzrokovane BVDV-2. Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2, kako bi se spriječilo nastanak uporno zarazenih teladi uzrokovanih transplacentalnom infekcijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003703
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003703
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/626078/2014

EMEA/V/C/003703

EPAR, sažetak za javnost

Bovela

Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda (modificirano živo)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP). Cilj

mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na

temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Bovela?

Bovela je veterinarsko cjepivo koje sadrži dva tipa modificiranog živog virusa proljeva goveda (BVD)

(BVDV-1 i BVDV-2). Dostupno je kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otopina za injekciju.

Za što se Bovela koristi?

Bovela se koristi za imunizaciju stoke protiv virusne infekcije BVD-om. U negravidnih životinja,

infekcija je općenito blaga, s znakovima koji utječu na zračne putove poput kašlja i smanjenje

proizvodnje mlijeka. No ozbiljni oblici BVD-a mogu nastupiti, ako stoka ima visoku temperaturu i krvavi

proljev. U gravidnih krava, infekcija BVD-om može uzrokovati pobačaje ili rezultirati teljenjem teladi

koja je trajno inficirana (PI). Trajno inficirane životinje sklone su tome da ne postižu svoj produktivan

potencijal, imaju smanjenu plodnost i podložnije su drugim bolestima. Može doći do progresije bolesti

sluznice što je drugi oblik bolesti BVD-a sa čirevima i mjehurićima na njuški i unutar usta. Bolest

sluznice je najčešće smrtonosna. Trajno inficirane životinje kontinuirani su izvor virusa BVD-a, te

inficiraju ostala goveda u stadu.

Cjepivo se primjenjuje u goveda kao jedna injekcija u mišić. Imunizacija započinje tri tjedna nakon

cijepljenja i traje godinu dana. Da bi se spriječilo rođenje trajno inficiranog teleta, cjepivo treba

primijeniti najmanje tri tjedna prije oplodnje/parenja.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Bovela?

Bovela je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti

protiv bolesti. Bovela sadrži dva soja BVDV-a (ili vrste) modificirana brisanjem dijela dva gena tako da

ne mogu više uzrokovati bolest. Ako se Bovela primjenjuje u goveda imunosni sustav životinje

prepoznaje sojeve virusa kao „strane“ te proizvodi protutijela protiv njih. Ubuduće, imunosni će sustav

moći brže reagirati ako je životinja izložena virusu. Ova protutijela pomažu u zaštiti goveda od

infekcija BVD-om.

Kako je VMP Bovela ispitivan?

Djelotvornost cjepiva prvo je ispitana nizom laboratorijskih ispitivanja u goveda. Svrha ispitivanja je

bilo utvrditi koliko je dugo potrebno da se goveda u potpunosti zaštite, trajanje razdoblja imunizacije

protiv BVD-a kao i utjecaj materinjih protutijela (prenose se s majki) na djelotvornost cjepiva u teladi.

Djelotvornost cjepiva Bovela dalje je ispitana na terenu u osam stada mliječnih goveda, od kojih je pet

imalo povijest BVD-a ili perzistentnu infekciju na početku ispitivanja. Otprilike polovica goveda

cijepljena je cjepivom Bovela, a ostatak je primio lažno liječenje. Glavna mjera djelotvornosti bilo je

smanjenje u broju trajno inficirane novorođene teladi kako je utvrđeno identifikacijskim testovima

specifičnima za virus.

Koje su koristi VMP-a Bovela utvrđene u ispitivanjima?

U laboratorijskim ispitivanjima, cjepivo Bovela spriječilo je trajno inficiranje u 100% teladi dok su

životinje koje nisu primile cjepivo otelile do 100% trajno inficirane teladi.

U terenskom ispitivanju 98,5% od cijepljenje stoke koje su uzorkovane (raspon 269–274 životinja)

razvilo je protutijela na oba tipa BVD virusa. U grupi koja je cijepljena cjepivom Bovela pet od 1 216

(0,4%) novorođene teladi bilo je trajno inficirano virusom, pri čemu je u grupi koja je primila lažnu

injekciju bilo deset trajno zaražene novorođene teladi od 1 183 teladi (0,8%). No, za cijepljenu

skupinu, razdoblje infekcije je bilo ili prije cijepljenja ili prije početka imunizacije.

Koji su rizici povezani s VMP-om Bovela?

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 goveda) su povećanje u tjelesnoj temperaturi

(unutar normalnog raspona) u roku od četiri sata od cijepljenja, što spontano nestaje nakon 24 sata.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili

etiketu.

Što je karencija?

Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u

ljudskoj prehrani ili mlijeka u ljudskoj prehrani. Razdoblje karencije za Bovela za goveda iznosi nula

dana.

Bovela

EMA/803044/2014

Stranica 2/3

Zašto je VMP Bovela odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Bovela nadmašuju

rizike za odobrenu indikaciju i preporučio je da se za VMP Bovela odobrenje za stavljanje VMP-a u

promet. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o VMP-u Bovela:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP

Bovela dana 22/12/2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalazi

se na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2014.

Bovela

EMA/803044/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza (2 ml) sadrži:

Liofilizat:

Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 10

TCID

Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 10

TCID

virus proljeva goveda

infektivna doza za kulturu tkiva 50%

Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.

Otapalo: bistra, bezbojna otopina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila

redukcija broja leukocita uzrokovana virusom proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo

izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.

Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene

teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.

Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.

Trajanje imunosti: 1 godina.

5.

KONTRAINDIKACIJA

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar

4 dana nakon cijepljenja.

Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i

spontano nestaje u roku od 24 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

U mišić.

Primarno cijepljenje:

Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.

Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita

fetusa od prvog dana začeća. Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane

gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije. To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja

stada.

Preporučeni program ponovnog cijepljenja:

Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.

Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar

protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Način pripreme vakcine (rekonstitucija):

Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.

Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.

Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.

Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.

10.

KARENCIJA

Karencija: nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Držati bočicu u vanjskom kartonu.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije: 8 sati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je

potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.

Kod eradikacije virusa proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno

zaraženih životinja. Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem

krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna. U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne

oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.

Dostupna su dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja.

Terenska ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su

uklonjene trajno zaražene životinje.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u

ispitivanju). To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa ali u ispitivanjima nisu

uočene nuspojave na plod ili na graviditet.

Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.

Sojevi cjepiva u mogućnosti su zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno ali nisu

dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.

Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije

ploda. Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na

fetus je moguć. Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku

mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje,

vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.

Može se primjenjivati tijekom laktacije.

Ispitivanja su pokazala da se virus iz cjepiva može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja

pri niskim količinama (~ 10 TCID

/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije

došlo do serokonverzije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon primjene 10 puta veće doze opažena su blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm na mjestu

primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana poslije cijepljenja.

Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javljao unutar 4 sata poslije primjene i

spontano nestaje unutar 24 sata (vidjeti odjeljak “Nuspojave”).

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom,osim s otapalom priloženim za

primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2

u goveda.

Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj

veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice

u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u

cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

Veličine pakovanja:

1, 4, 6 ili 10 bočica liofilizata koje sadrže 5 doza, 10 doza, 25 doza ili 50 doza i 1, 4, 6 ili 10 bočica

otapala koje sadrže 10 ml, 20 ml, 50 ml odnosno 100 ml u kartonskoj kutiji.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.