Bosulif

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bosulif
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bosulif
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, inhibitori protein-kinaze
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mieloid
  • Terapijske indikacije:
  • Bosulif indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002373
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002373
  • Zadnje ažuriranje:
  • 15-05-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bosulif 100 mg filmom obložene tablete

Bosulif 400 mg filmom obložene tablete

Bosulif 500 mg filmom obložene tablete

bosutinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bosulif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif

Kako uzimati Bosulif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bosulif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bosulif i za što se koristi

Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib. Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s jednom vrstom

leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom

(Ph-pozitivni) u kojih je bolest novodijagnosticirana ili u kojih prethodni lijekovi za liječenje KML-a

nisu bili uspješni ili nisu bili prikladni. Ph–pozitivna KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše

određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu granulociti.

Ako imate pitanja o djelovanju lijeka Bosulif ili o razlogu zašto Vam je lijek propisan, obratite se

svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif

Nemojte uzimati Bosulif

ako ste alergični na bosutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako Vam je liječnik rekao da imate oštećenu jetru i da ne funkcionira normalno.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Bosulif:

ako imate, ili ste u prošlosti imali probleme s jetrom. Obavijestite svog liječnika ako ste imali

u povijesti bolesti probleme s jetrom, uključujući hepatitis (infekciju ili upalu jetre) bilo koje

vrste, ili ste u prošlosti imali bilo koji od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom:

svrbež, žutu boju bjeloočnica ili kože, tamnu boju mokraće, bol ili nelagodu u desnom gornjem

dijelu trbuha. Vaš liječnik mora zatražiti pretrage krvi kako bi provjerio funkcionira li Vaša jetra

ispravno prije početka liječenja lijekom Bosulif, za vrijeme prva 3 mjeseca liječenja lijekom

Bosulif i kad god je to klinički indicirano.

ako imate proljev i povraćate. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih

znakova i simptoma: porast u dnevnom broju stolica (pražnjenja crijeva) u odnosu na

uobičajeno, porast epizoda povraćanja, krv u povraćenom sadržaju, stolici (pražnjenju crijeva)

ili mokraći, ili ako imate crne stolice (boje katrana). Morate pitati svog liječnika može li

liječenje koje uzimate protiv povraćanja povećati opasnost od srčanih aritmija. Naročito to

morate pitati svog liječnika ako želite koristiti lijek koji sadrži domperidon za liječenje mučnine

i/ili povraćanja. Liječenje mučnine ili povraćanja takvim lijekovima zajedno s lijekom Bosulif

može povećati opasnost od srčanih aritmija.

ako imate problema s krvarenjem. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih

znakova i simptoma kao što je neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica bez ozljede.

ako imate infekciju. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i

simptoma kao što su vrućica, problemi s mokraćom poput pečenja za vrijeme mokrenja,

novonastali kašalj, ili novonastala grlobolja.

ako imate zadržavanje tekućine. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih

znakova i simptoma zadržavanja tekućine tijekom liječenja lijekom Bosulif kao što su oticanje

gležnjeva, stopala ili nogu; otežano disanje, bol u prsnom košu ili kašalj (to mogu biti znakovi

zadržavanja tekućine u plućima ili prsnom košu).

ako imate problema sa srcem. Obavijestite svog liječnika ako imate srčane poremećaje kao što

su aritmije ili poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom “produljenje QT

intervala”. To je uvijek važno, ali naročito ako imate česti ili dugotrajni proljev kako je gore

opisano. Ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate

Bosulif, odmah obavijestite liječnika jer to može biti znak ozbiljnog stanja srca.

ako Vam je rečeno da imate problema s bubrezima. Obavijestite svog liječnika ako mokrite

češće i u povećanim količinama, a mokraća je blijede boje ili ako mokrite rjeđe i u smanjenim

količinama, a mokraća je tamne boje. Također obavijestite svog liječnika ako gubite na težini ili

Vam otiču stopala, gležnjevi, noge, ruke ili lice.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Bosulif može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi

utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

ako imate ili ste imali probleme s gušteračom. Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol ili

nelagodu u trbuhu.

-

ako imate bilo koji od ovih simptoma: ozbiljne kožne osipe. Obavijestite svog liječnika ako

razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bolni osip crvene ili ljubičaste boje koji se

širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na sluznicama (primjerice, usta i

usnice).

ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: bol u slabinama, krv u mokraći ili

smanjenu količinu mokraće. Kada je Vaša bolest vrlo teška, Vaše tijelo možda neće moći

eliminirati sve otpadne tvari iz odumirućih stanica raka. To se naziva sindrom lize tumora i

može uzrokovati zatajenje bubrega i probleme sa srcem unutar 48 sati od prve doze lijeka

Bosulif. Vaš liječnik je svjestan toga i može osigurati da ste odgovarajuće hidrirani i dati Vam

druge lijekove koji će pomoći to spriječiti.

Djeca i adolescenti

Bosulif se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina. Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Bosulif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, vitamine i biljne lijekove. Određeni lijekovi

mogu utjecati na razine lijeka Bosulif u Vašem tijelu. Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate

lijekove koji sadrže djelatne tvari poput ovih navedenih u nastavku:

Sljedeće djelatne tvari mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Bosulif:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol, koriste se za liječenje

gljivičnih infekcija;

klaritromicin, telitromicin, eritromicin i ciprofloksacin, koriste se za liječenje bakterijskih

infekcija;

nefazodon, koristi se za liječenje depresije;

mibefradil, diltiazem i verapamil, koriste se za smanjivanje krvnog tlaka u osoba s visokim

krvnim tlakom;

ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,

fosamprenavir i darunavir, koriste se za liječenje virusa humane imunodeficijencije

(HIV)/AIDS;

boceprevir i telaprevir, koriste se za liječenje hepatitisa C;

aprepitant, koristi se za sprječavanje i kontrolu mučnine i povraćanja;

imatinib, koristi se za liječenje jedne vrste leukemije;

krizotinib, koristi se za liječenje jedne vrste raka pluća koja se zove rak pluća nemalih stanica

Sljedeće djelatne tvari mogu smanjiti učinkovitost lijeka Bosulif:

rifampicin, koristi se za liječenje tuberkuloze;

fenitoin i karbamazepin, koriste se za liječenje epilepsije;

bosentan, koristi se za snižavanje visokog krvnog tlaka u plućima (plućna arterijska

hipertenzija);

nafcilin, antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija;

gospina trava (biljni pripravak koji se nabavlja bez recepta), koristi se za liječenje depresije;

efavirenz i etravirin, koriste se za liječenje infekcija prouzročenih virusom HIV-a/SIDA-e

modafinil, koristi se za liječenje određenih vrsta poremećaja spavanja.

Te lijekove treba izbjegavati za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Bosulif. Ako uzimate bilo koji od

navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može promijeniti dozu navedenih lijekova,

promijeniti dozu lijeka Bosulif ili Vas prebaciti na drugačiji lijek.

Sljedeće djelatne tvari mogu utjecati na srčani ritam:

amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol koriste se za liječenje srčanih

poremećaja;

klorokin, halofantrin koriste se za liječenje malarije;

antibiotici klaritromicin i moksifloksacin koriste se za liječenje bakterijskih infekcija;

haloperidol, koristi se za liječenje psihotičnih bolesti poput shizofrenije;

domperidon, koristi se za liječenje mučnine i povraćanja ili za poticanje stvaranja majčinog

mlijeka;

metadon, koristi se za liječenje boli.

Ti se lijekovi moraju uzimati uz oprez za vrijeme liječenja lijekom Bosulif. Ako uzimate bilo koji od

navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika.

Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu imati uzajamno djelovanje s lijekom Bosulif.

Bosulif s hranom i pićem

Nemojte uzimati Bosulif s grejpom ili sokom od grejpa, jer to može povećati rizik od nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Razgovarajte o kontracepciji sa svojim liječnikom ako postoji mogućnost da zatrudnite. Povraćanje ili

proljev mogu smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije.

Bosulif može naškoditi nerođenom djetetu, zbog toga se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako

nije nužno. Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, prije uzimanja Bosulifa zatražite savjet od svog

liječnika.

Postoji rizik da liječenja lijekom Bosulif može uzrokovati smanjenu plodnost i možda ćete htjeti

potražiti savjet oko pohranjivanja sperme prije početka liječenja.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Bosulif jer bi to

moglo naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglicu, zamagljeni vid ili se osjećate neuobičajeno umorno, nemojte voziti niti upravljati

strojevima sve dok te nuspojave ne prođu.

3.

Kako uzimati Bosulif

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Bosulif će Vam propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje leukemije.

Doziranje i način primjene

Preporučena doza je 400 mg jedanput dnevno za bolesnike s novodijagnosticiranim KML-om.

Preporučena doza je 500 mg jedanput dnevno za bolesnike u kojih prethodni lijekovi za liječenje

KML-a nisu bili učinkoviti ili nisu prikladni. U slučaju umjerenih ili teških problema s bubrezima, Vaš

liječnik će Vam smanjiti dozu uzetu jednom dnevno za 100 mg kod umjerenih problema s bubrezima i

za dodatnih 100 mg jednom dnevno kod teških problema s bubrezima. Vaš liječnik može prilagoditi

dozu primjenom tableta od 100 mg ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, o Vašem odgovoru na

liječenje i/ili o bilo kojoj nuspojavi. Uzimajte tabletu(tablete) ujutro s hranom. Progutajte

tabletu(tablete) cijelu/cijele s vodom.

Ako uzmete više lijeka Bosulif nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više tableta lijeka Bosulif ili veću dozu nego što ste trebali, odmah se obratite

svom liječniku za savjet. Ako je moguće, pokažite liječniku pakiranje ili ovu uputu. Možda Vam je

potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Bosulif

Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite svoju preporučenu dozu. Ako je od

propuštene doze prošlo više od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme sljedećeg dana.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Bosulif

Nemojte prestati uzimati Bosulif ako Vam to nije rekao liječnik. Ako ne možete uzeti lijek onako kako

Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više nije potreban, odmah se obratite svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika

(pogledajte također dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif"):

Poremećaji krvi. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

krvarenje, vrućicu ili lako stvaranje modrica (možda imate poremećaj krvi ili limfnog sustava).

Poremećaji jetre. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

svrbež, žutu boju bjeloočnica ili kože, tamnu boju mokraće i bol ili nelagodu u gornjem desnom dijelu

trbuha ili vrućicu.

Poremećaji želuca/crijeva. Obavijestite svog liječnika ako osjetite bol u trbuhu, žgaravicu, proljev,

zatvor, mučninu i povraćanje.

Problemi sa srcem. Obavijestite svog liječnika ako imate srčani poremećaj kao što je poremećaj

provođenja električnih impulsa pod nazivom “produljenje QT intervala”, ili ako se onesvijestite

(gubitak svijesti) ili ako imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif.

Ponovna aktivacija hepatitisa B: Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa

B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).

Teške kožne reakcije. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od ovih simptoma: bolni

osip crvene ili ljubičaste boje koji se širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na

sluznicama (primjerice, usta i usnice).

Nuspojave lijeka Bosulif mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjeni broj krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica);

proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina;

vrućica, oticanje ruku, stopala ili lica, umor, slabost;

infekcija dišnih putova;

upala sluznice nosa i ždrijela (nazofaringitis);

promjene u pretragama krvi kojima se utvrđuje utječe li Bosulif na Vašu jetru i/ili gušteraču;

smanjeni apetit;

bol u zglobovima, bol u leđima;

glavobolja;

kožni osip, koji može biti praćen svrbežom i/ili je generaliziran;

kašalj;

nedostatak zraka.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

niski broj bijelih krvnih stanica (leukopenija);

nadraženost želuca (gastritis), krvarenje iz želuca ili crijeva;

bol u prsnom košu, bol;

toksično oštećenje jetre, neuobičajena jetrena funkcija uključujući poremećaj jetre;

infekcija pluća (upala pluća), gripa, bronhitis;

poremećeni srčani ritam koji povećava sklonost nesvjestici, omaglici i osjećaju lupanja srca;

povećanje krvnog tlaka;

visoke razine kalija u krvi, niske razine fosfora u krvi, prekomjerni gubitak tjelesnih tekućina

(dehidracija);

bol u mišićima;

osjećaj nestabilnosti (omaglica), promjene u osjećaju okusa (disgeuzija);

akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, oštećenje bubrega;

tekućina na plućima (pleuralni izljev);

tekućina oko srca (perikardijalni izljev);

zvonjava u ušima (tinitus);

svrbež, koprivnjača, akne.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

vrućica povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija);

akutna upala gušterače (akutni pankreatitis);

oštećenje jetre;

po život opasna alergijska reakcija (anafilaktički šok);

neuobičajeno nakupljanje tekućine u plućima (akutni plućni edem);

zatajenje disanja;

alergijska reakcija;

neuobičajeno visoki krvni tlak u plućnim arterijama (plućna hipertenzija);

izbijanje kožnih promjena;

upala srčane ovojnice (perikarditis);

značajno smanjenje broja granulocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

teški kožni poremećaji (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza) nastali zbog alergijske reakcije, eksfolijativni (ljuskav, koji se ljušti) osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bosulif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili pokazuje znakove

nedozvoljenog rukovanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bosulif sadrži

Djelatna tvar je bosutinib. Bosulif filmom obložene tablete isporučuju se u različitim jačinama.

Bosulif 100 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg bosutiniba (u obliku hidrata).

Bosulif 400 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg bosutiniba (u obliku hidrata).

Bosulif 500 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg bosutiniba (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468),

poloksamer 188, povidon (E1201) i magnezijev stearat (E470b). Film ovojnica tablete sadrži

poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid

(E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i

500 mg).

Kako Bosulif izgleda i sadržaj pakiranja

Bosulif 100 mg su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "Pfizer"

na jednoj strani i "100" na drugoj strani.

Bosulif 100 mg je dostupan u blisterima koji sadrže 14 ili 15 filmom obloženih tableta, u kutiji s 28 ili

30 ili 112 filmom obloženih tableta.

Bosulif 400 mg su narančaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom

"Pfizer" na jednoj strani i "400" na drugoj strani.

Bosulif 400 mg je dostupan u blisterima koji sadrže 14 ili 15 filmom obloženih tableta, u kutiji s 28 ili

30 filmom obloženih tableta.

Bosulif 500 mg su crvene, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom

"Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.

Bosulif 500 mg je dostupan u blisterima koji sadrže 14 ili 15 filmom obloženih tableta, u kutiji s 28 ili

30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 -283- 004- 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’.

To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku

te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7-5-2018

Orphan designation:  Bosutinib,  for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Orphan designation: Bosutinib, for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety