Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirali per uso sistemico
Influenza, umano
Alpivab è indicato per il trattamento di semplice influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni.
Revision: 2
Ritirato
2018-04-13
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ALPIVAB 200 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE peramivir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Alpivab e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab 3. Come viene somministrato Alpivab 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Alpivab 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ALPIVAB E A COSA SERVE Alpivab contiene il principio attivo peramivir, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi. Questi medicinali impediscono al virus dell’influenza di diffondersi all’interno dell’organismo. Alpivab è usato per trattare adulti e bambini a partire dall’età di 2 anni con influenza non così grave da richiedere il ricovero ospedaliero. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALPIVAB NON PRENDA ALPIVAB se è allergico a peramivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Alpivab se soffre di ridotta funzionalità renale. Il medico potrebbe dover adeguare la sua dose. Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifestino gravi reazioni cutanee Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 200 mg di peramivir. 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di peramivir (base anidra). Eccipienti con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,154 millimoli (mmol) di sodio, pari a 3,54 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Alpivab è indicato per il trattamento dell’influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Alpivab deve essere somministrato come dose singola endovenosa entro 48 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’influenza. La dose singola endovenosa raccomandata di peramivir dipende dall’età e dal peso corporeo, come illustrato nella tabella 1. TABELLA 1: DOSE DI PERAMIVIR IN BASE ALL’ETÀ E AL PESO CORPOREO ETÀ E PESO CORPOREO DOSE SINGOLA RACCOMANDATA Bambini a partire dall’età di 2 anni e peso corporeo <50 kg 12 mg/kg Bambini a partire dall’età di 2 anni e peso corporeo ≥50 kg 600 mg Adulti e adolescenti (a partire dall’età di 13 anni) 600 mg _ _ Medicinale non più autorizzato 3 _Anziani _ Non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all’età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). _ _ _Compromissione renale _ La dose deve essere ridotta per gli adulti e gli adolescenti (a Pročitajte cijeli dokument