Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Imūnsupresanti
Artrīts, reimatoīds
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Autorizēts
2020-09-24
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM JYSELECA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES JYSELECA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES filgotinib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Jyseleca un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jyseleca lietošanas 3. Kā lietot Jyseleca 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jyseleca 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JYSELECA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jyseleca satur aktīvo vielu filgotinibu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par Janusa kināzes inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu. REIMATOĪDAIS ARTRĪTS Jyseleca lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu, kas ir locītavu iekaisuma slimība. To var lietot, ja iepriekšējā terapija nedarbojās pietiekami labi vai arī tā nebija panesama. Jyseleca var lietot vienu pašu vai kopā ar citām artrīta zālēm – metotreksātu. Jyseleca samazina iekaisumu ķermenī. Tas palīdz samazināt sāpes, nogurumu, stīvumu un pietūkumu locītavās, kā arī palēnina kaulu un skrimšļa bojājumus locītavās. Šī iedarbība var palīdzēt Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jyseleca 100 mg apvalkotās tabletes Jyseleca 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Jyseleca 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur filgotiniba maleātu, kas atbilst 100 mg filgotiniba _(filgotinib)_. _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes (monohidrāta veidā). Jyseleca 200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur filgotiniba maleātu, kas atbilst 200 mg filgotiniba_ (filgotinib)_. _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Jyseleca 100 mg apvalkotās tabletes Smilškrāsas, 12 x 7 mm, kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu “G” vienā pusē un “100” otrā pusē. Jyseleca 200 mg apvalkotās tabletes Smilškrāsas, 17 x 8 mm, kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu “G” vienā pusē un “200” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Jyseleca ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem ir bijusi nepietiekama reakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (_disease-modifying anti-rheumatic drugs,_ DMARD) vai kuri tās nepanes. Jyseleca var lietot kā monoterapiju vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX). 3 Čūlainais kolīts Jyseleca ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu, kuriem, lietojot tradicionālo Pročitajte cijeli dokument