Jyseleca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgotinib maleate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA45

INN (Διεθνής Όνομα):

filgotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Imūnsupresanti

Θεραπευτική περιοχή:

Artrīts, reimatoīds

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JYSELECA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
JYSELECA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
filgotinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Jyseleca un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jyseleca lietošanas
3.
Kā lietot Jyseleca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jyseleca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JYSELECA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jyseleca satur aktīvo vielu filgotinibu. Tas pieder zāļu grupai, ko
sauc par Janusa kināzes inhibitoriem, kas
palīdz mazināt iekaisumu.
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Jyseleca lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu, kas
ir locītavu iekaisuma slimība. To var lietot,
ja iepriekšējā terapija nedarbojās pietiekami labi vai arī tā
nebija panesama. Jyseleca var lietot vienu pašu
vai kopā ar citām artrīta zālēm – metotreksātu.
Jyseleca samazina iekaisumu ķermenī. Tas palīdz samazināt sāpes,
nogurumu, stīvumu un pietūkumu
locītavās, kā arī palēnina kaulu un skrimšļa bojājumus
locītavās. Šī iedarbība var palīdzēt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jyseleca 100 mg apvalkotās tabletes
Jyseleca 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Jyseleca 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur filgotiniba maleātu, kas atbilst 100
mg filgotiniba _(filgotinib)_.
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Jyseleca 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur filgotiniba maleātu, kas atbilst 200
mg filgotiniba_ (filgotinib)_.
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Jyseleca 100 mg apvalkotās tabletes
Smilškrāsas, 12 x 7 mm, kapsulas formas apvalkotā tablete ar
iespiestu “G” vienā pusē un “100” otrā pusē.
Jyseleca 200 mg apvalkotās tabletes
Smilškrāsas, 17 x 8 mm, kapsulas formas apvalkotā tablete ar
iespiestu “G” vienā pusē un “200” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Jyseleca ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji
smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu,
kuriem ir bijusi nepietiekama reakcija uz vienu vai vairākām
slimību modificējošām pretreimatisma zālēm
(_disease-modifying anti-rheumatic drugs,_ DMARD) vai kuri tās
nepanes. Jyseleca var lietot kā
monoterapiju vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX).
3
Čūlainais kolīts
Jyseleca ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji
smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu,
kuriem, lietojot tradicionālo