Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Behandling av essensiell hypertensjon. Actelsar HCT fast dose kombinasjon (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på telmisartan alene. Actelsar HCT fast dose kombinasjon (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på telmisartan alene. Actelsar HCT fast dose kombinasjon (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller voksne som tidligere har blitt stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt separat.
Revision: 17
autorisert
2013-03-13
72 B. PAKNINGSVEDLEGG 73 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTER telmisartan/hydroklortiazid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Actelsar HCT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Actelsar HCT 3. Hvordan du bruker Actelsar HCT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Actelsar HCT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ACTELSAR HCT ER OG HVA DET BRUKES MOT Actelsar HCT er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og hydroklortiazid, i en tablett. Begge virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk. - Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles angiotensin II-hemmere. Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å hemme effekten av angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket synker. - Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles tiaziddiuretika, som øker utskillelsen av urin og fører til at blodtrykket reduseres. Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som enkelte ganger kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Hvite eller nesten hvite, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter merket med “TH” på den ene siden. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter Hvite eller nesten hvite, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter merket med “TH 12.5” på begge sider. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av essensiell hypertensjon. Actelsar HCT fast kombinasjon (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Actelsar HCT skal tas av pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene. Individuell dosetitrering med hvert av de to virkestoffene anbefales før bytte til den faste kombinasjonen. Når det er klinisk relevant kan direkte overgang fra monoterapi til den faste kombinasjonen vurderes. − Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan 40 mg − Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan 80 mg Actelsar HCT markedsføres også i styrken 80 mg/25 mg _Spesielle populasjoner_ _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _ 3 Periodisk kontroll av nyrefunksjonen anbefales (se pkt. 4.4). _Pasienter med nedsatt leverfunksjon _ Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen ikke overskride Actelsar HCT Pročitajte cijeli dokument