Zydelig

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Idelalisib

थमां उपलब्ध:

Gilead Sciences Ireland UC

ए.टी.सी कोड:

L01XX47

INN (इंटरनेशनल नाम):

idelalisib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

चिकित्सीय संकेत:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 20

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2014-09-18

सूचना पत्रक

59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYDELIG 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
иделалисиб (idelalisib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zydelig и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Zydelig
3.
Как да приемате Zydelig
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zydelig
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZYDELIG И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Zydelig е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
иделалисиб. То действа
като блокира действието на един ензим,
който участв

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zydelig 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
иделалисиб (idelalisib).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет
жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Оранжева филмирана таблетка с овална
форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с
вдлъбнато
релефно означение “GSI” от едната
страна и “100” от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zydelig е показан в комбинация с
ритуксимаб за лечение на възрастни
пациенти с хронична
лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):
•
които са били подложени на поне една
предходна терапия (вж. точка 4.4), или
•
като лечение от първа линия при
наличие на делеция 17p или
_TP53 _
мутация при
пациенти, които не са подходящи за
други терапии (вж. точка 4.4).
Zydelig е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с
фоликуларен лимфом
(ФЛ), рефрактерен към две предишни
линии на лечение (вж. точка 4.4).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението със Zydelig трябва да се
�