देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
retigabin
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptika,
Epilepsi
Trobalt er indiceret som supplerende behandling af lægemiddelresistente partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter over 18 år med epilepsi, hvor andre egnede lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke blevet tolereret.
Revision: 12
Trukket tilbage
2011-03-27
104 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 105 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TROBALT 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TROBALT 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TROBALT 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TROBALT 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TROBALT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Retigabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt 3. Sådan skal du tage Trobalt 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Trobalt indeholder det aktive stof retigabin. Trobalt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes _antiepileptika_ . Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald). Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering). Det anvendes sammen med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af voksne, der fortsat oplever anfald og hvor andre kombinationer af antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig virkning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TROBALT TAG IKKE TROBALT • hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trobalt (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Trobalt: • hvis du er 65 år eller derover पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg retigabin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trobalt er indiceret som tillægsbehandling ved lægemiddelresistente partielle epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne i alderen 18 år og derover, hvor andre passende kombinationer med andre lægemidler har vist sig utilstrækkelige eller ikke tåles. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Trobalt skal titreres i henhold til den enkelte patients respons, med henblik på at opnå en optimal effekt med færrest mulige bivirkninger. Den maksimale totale daglige startdosis er 300 mg (100 mg 3 gange daglig). Herefter øges den totale daglige dosis med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance. En effektiv vedligeholdelsesdosis forventes at ligge mellem 600 mg/dag og 1.200 mg/dag. Den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1.200 mg/dag. Sikkerheden og virkningen af doser højere end 1.200 mg/dag er ikke fastlagt. Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det. Når en oversprungen dosis er taget, skal der gå mindst 3 timer, før den næste dosis tages, og herefter skal den sædvanlige doseringsplan igen følges. Når Trobalt seponeres, skal doseringen gradvist reduceres over en periode på mindst 3 uger (se pkt. 4.4). Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Ældre (65 år og derover) _ Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af retigabin hos patienter i alderen 65 år og derover. Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt hos ældre patienter. Den totale daglige पूरा दस्तावेज़ पढ़ें