देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske midler
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med Stadium IV sygdom. Patienter med tidligere udsættelse for cisplatin kræver en vedvarende behandling gratis interval til at retfærdiggøre, at behandling med kombination.
Revision: 8
Trukket tilbage
2009-09-21
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING topotecan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva 3. Sådan bliver Topotecan Teva givet 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller. Topotecan Teva bruges til at behandle: - OVARIEKRÆFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKRÆFT , som er kommet igen efter kemoterapi. - FREMSKREDEN LIVMODERHALSKRÆFT , hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TOPOTECAN TEVA DU MÅ IKKE FÅ TOPOTECAN TEVA: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis du ammer. - hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve. → TAL MED LÆGEN , hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Topotecan Teva - hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva. Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion. - hvis du har leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva. Topotecan Teva frarådes til patienter m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). Et hætteglas med 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar lysegul væske. pH = 2,0-2,6. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af: patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linjebehandling eller efterfølgende behandling er slået fejl. patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi. Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt. 6.6). Dosering Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres. Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 10 9 /l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10 9 /l og et hæm पूरा दस्तावेज़ पढ़ें