Topotecan Teva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med Stadium IV sygdom. Patienter med tidligere udsættelse for cisplatin kræver en vedvarende behandling gratis interval til at retfærdiggøre, at behandling med kombination.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
topotecan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva
3.
Sådan bliver Topotecan Teva givet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
Topotecan Teva bruges til at behandle:
-
OVARIEKRÆFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKRÆFT
, som er kommet igen efter kemoterapi.
-
FREMSKREDEN LIVMODERHALSKRÆFT
, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med
et andet
lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT FÅ TOPOTECAN TEVA
DU MÅ IKKE FÅ TOPOTECAN TEVA:
-
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du ammer.
-
hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked,
hvis dette er tilfældet på
baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
→
TAL MED LÆGEN
, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få
Topotecan Teva
-
hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din
dosis af Topotecan Teva.
Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
-
hvis du har leverproblemer. Der kan være behov for at justere din
dosis af Topotecan Teva.
Topotecan Teva frarådes til patienter m

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
topotecan (som hydrochlorid).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
topotecan (som hydrochlorid).
Et hætteglas med 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 4 mg topotecan (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar lysegul væske. pH = 2,0-2,6.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:

patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linjebehandling
eller efterfølgende
behandling er slået fejl.

patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem
gentagelse af 1.
linjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af
patienter med cervixcancer, som
recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i
sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har
fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for
at kombinationsbehandlingen er
berettiget (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug
af cytotoksisk kemoterapi.
Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der
har erfaring i brugen af
kemoterapi (se pkt. 6.6).
Dosering
Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins
produktinformation konsulteres.
Før administration af den første serie med topotecan skal patienten
have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 10
9
/l,
et trombocyttal på ≥ 100 x 10
9
/l og et hæm