Rapiscan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

regadenoson

थमां उपलब्ध:

GE Healthcare AS 

ए.टी.सी कोड:

C01EB21

INN (इंटरनेशनल नाम):

regadenoson

चिकित्सीय समूह:

Καρδιακή θεραπεία

चिकित्सीय क्षेत्र:

Εμφανίσεις διάχυσης του μυοκαρδίου

चिकित्सीय संकेत:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Rapiscan είναι ένας εκλεκτικός στεφανιαία αγγειοδιασταλτικό για χρήση ως φαρμακολογικές άγχος πράκτορα για ραδιονουκλεϊδίων myocardial perfusion imaging (MPI) σε ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε επαρκή άσκηση στρες.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2010-09-06

सूचना पत्रक

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RAPISCAN 400 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Ρεγαδενοσόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rapiscan και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Rapiscan
3.
Πώς χορηγείται το Rapiscan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Rapiscan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RAPISCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Rapiscan περιέχει τη δραστική ουσία
ρεγαδενοσόνη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που
ονομάζονται «στεφανιαίοι
αγγειοδιαστολείς». Προκαλεί διαστολή
των καρδιακών

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400
μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης σε
διάλυμα 5 ml (80 μικρογραμμάρια/ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Rapiscan είναι ένας επιλεκτικός
στεφανιαίος αγγειοδιαστολέας για
χρήση στους ενήλικες ως
παράγοντας φαρμακολογικού στρες για:
•
την απεικόνιση της μυοκαρδιακής
αιμάτωσης (_myocardial perfusion imaging_, MPI) σε
ασθενείς που αδυνατούν να υποβληθούν
σε επαρκή κόπωση μέσω άσκησης.
•
τη μέτρηση της κλασματικής εφεδρείας
ροής (fractional flow reserve, FFR) μιας στένωσης
στεφανιαίας αρτηρίας κατά τη διάρκεια
επεμβατικής στεφανιαίας
αγγειογραφίας, όταν δεν
αναμένεται επανάληψη των μετρήσεων FFR
(βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η αγωγή με το Rapiscan περιορίζεται στη
χρήση εντός ιατρικών εγκαταστάσεων
που διαθέτουν
εξο