Protelos

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

стронциев ранелат

थमां उपलब्ध:

Les Laboratoires Servier

ए.टी.सी कोड:

M05BX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

strontium ranelate

चिकित्सीय समूह:

Лекарства за лечение на костни заболявания

चिकित्सीय क्षेत्र:

Остеопороза, постменопауза

चिकित्सीय संकेत:

Лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза с висок риск за фрактура за намаляване на риска от фрактури на прешлени и хип. Лечение на тежка остеопороза при възрастни мъже са с повишен риск от фрактури. Решение възлага на стронциев ранелат трябва да се основава на оценката на общия риск на индивидуален пациента .

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 19

प्राधिकरण का दर्जा:

Отменено

प्राधिकरण की तारीख:

2004-09-20

सूचना पत्रक

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PROTELOS 2 G ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди независимо
от това, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка.Вижте точка 4
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява PROTELOS и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете PROTELOS
3.
Как да приемате PROTELOS
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате PROTELOS
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROTELOS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
PROTELOS е лекарство, използвано за
лечение на тежка остеопо

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 2 g стронциев
ранелат (Strontium ranelate).
Помощно вещество с известно действие:
Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам
(Е951)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия
Жълти гранули
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на тежка остеопороза:
- при жени в постменопауза
- при възрастни мъже,
с висок риск от фрактури, за които
лечението с други лекарствени
продукти, одобрени за
лечение на остеопороза, не е възможно
поради, например, противопоказания
или
непоносимост. При жени в менопауза,
стронциев ранелат намалява риска от
фрактури на
прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
Решението да се предпише стронциев
ранелат трябва да се основава на
оценка на общите
рискове на отделния пациент (вж. точки
4.3 и 4.4).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне само от
лекар с опит в терапията на
остеопороза.
Дозировка
Препоръчваната доза е едно саше 2 g
приемано перорално ве