Protelos
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-12-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-12-2018
Public Assessment Report
(PAR)
16-07-2014
Active ingredient:
стронциев ранелат
Available from:
Les Laboratoires Servier
ATC code:
M05BX03
INN (International Name):
strontium ranelate
Therapeutic group:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Therapeutic area:
Остеопороза, постменопауза
Therapeutic indications:
Лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза с висок риск за фрактура за намаляване на риска от фрактури на прешлени и хип. Лечение на тежка остеопороза при възрастни мъже са с повишен риск от фрактури. Решение възлага на стронциев ранелат трябва да се основава на оценката на общия риск на индивидуален пациента .
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2004-09-20
Patient Information leaflet
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PROTELOS 2 G ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди независимо
от това, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка.Вижте точка 4
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява PROTELOS и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете PROTELOS
3.
Как да приемате PROTELOS
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате PROTELOS
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROTELOS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
PROTELOS е лекарство, използвано за
лечение на тежка остеопо
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 2 g стронциев
ранелат (Strontium ranelate).
Помощно вещество с известно действие:
Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам
(Е951)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия
Жълти гранули
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на тежка остеопороза:
- при жени в постменопауза
- при възрастни мъже,
с висок риск от фрактури, за които
лечението с други лекарствени
продукти, одобрени за
лечение на остеопороза, не е възможно
поради, например, противопоказания
или
непоносимост. При жени в менопауза,
стронциев ранелат намалява риска от
фрактури на
прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
Решението да се предпише стронциев
ранелат трябва да се основава на
оценка на общите
рискове на отделния пациент (вж. точки
4.3 и 4.4).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне само от
лекар с опит в терапията на
остеопороза.
Дозировка
Препоръчваната доза е едно саше 2 g
приемано перорално ве
Read the complete document
