Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

pemetrexed ditromethamine

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pemetrexed

चिकित्सीय समूह:

Foolhappe analoogid, ANTIMETABOLITES

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

चिकित्सीय संकेत:

Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia (vt ravimi omaduste kokkuvõte 5. jagu. Pemetrexed Hospira UK Limited on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi (vt ravimi omaduste kokkuvõte 5. jagu. Pemetrexed Hospira UK Limited on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia (vt ravimi omaduste kokkuvõte 5. jagu.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

Endassetõmbunud

प्राधिकरण की तारीख:

2017-04-24

सूचना पत्रक

37
B. PAKENDI INFOLEHT
Medicamento con autorización anulada
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEMETREXED PFIZER 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED PFIZER 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED PFIZER 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemetrexed Pfizer ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Pfizer’i kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed Pfizer’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pemetrexed Pfizer’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMETREXED PFIZER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pemetrexed Pfizer on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi –
tsisplatiiniga – kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel, kes
ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Pfizer’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on
kaugelearenenud staadiumis, kui teie
haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi
suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki ja kelle
haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist
keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED PFIZER’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PEMETREXED PFIZER’IT
-
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosa

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicamento con autorización anulada
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Pfizer 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Pfizer 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi
(pemetrekseedditrometamiinina).
Pemetrexed Pfizer 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi
(pemetrekseedditrometamiinina).
Pemetrexed Pfizer 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Iga viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi
(pemetrekseedditrometamiinina).
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml
pemetrekseedi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
eelnevalt keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esmavaliku raviks patsientidel, kellel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Pfizer monoteraapia on näidustatud lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
keemiaravi (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Pfizer monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina
patsientidele, kellel esineb
lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloo