Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed ditromethamine
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Foolhappe analoogid, ANTIMETABOLITES
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia (vt ravimi omaduste kokkuvõte 5. jagu. Pemetrexed Hospira UK Limited on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi (vt ravimi omaduste kokkuvõte 5. jagu. Pemetrexed Hospira UK Limited on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia (vt ravimi omaduste kokkuvõte 5. jagu.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2017-04-24
37 B. PAKENDI INFOLEHT Medicamento con autorización anulada 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEMETREXED PFIZER 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED PFIZER 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED PFIZER 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed Pfizer ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Pfizer’i kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Pfizer’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pemetrexed Pfizer’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED PFIZER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pemetrexed Pfizer on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi – tsisplatiiniga – kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed Pfizer’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Pfizer’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki ja kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED PFIZER’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PEMETREXED PFIZER’IT - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosa Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Medicamento con autorización anulada 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Pfizer 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Pfizer 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pemetrexed Pfizer 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseedditrometamiinina). Pemetrexed Pfizer 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseedditrometamiinina). Pemetrexed Pfizer 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (pemetrekseedditrometamiinina). Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom. Mitteväikerakk-kopsuvähk Pemetrexed Pfizer kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidel, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrexed Pfizer monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1). Pemetrexed Pfizer monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloo Lue koko asiakirja