देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mitoxantronum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB07
Mitoxantronum
2 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991018207, Rpz; 1 fiol. 10 ml, 5909991018269, Rpz; 5 fiol. 5 ml, 5909991018245, Rpz; 5 fiol. 10 ml, 5909991018276, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991018252, Rpz; 10 fiol. 10 ml, 5909991018283, Rpz
1 UR.DZL.ZLN.4020.03965.2016 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MITOXANTRON-EBEWE, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Mitoxantronum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1 Co to jest Mitoxantron-Ebewe i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitoxantron-Ebewe 3 Jak stosować Mitoxantron-Ebewe 4 Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5 Jak przechowywać Mitoxantron-Ebewe 6 Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MITOXANTRON-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mitoxantron-Ebewe zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie mitoksantron. Mitoxantron-Ebewe należy do grupy leków okreÅ›lanych jako leki przeciwnowotworowe. Dodatkowo należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron-Ebewe uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie ginÄ…. Lek ten także hamuje aktywność ukÅ‚adu odpornoÅ›ciowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, jeżeli nie ma żadnej innej możliwoÅ›ci leczenia. Mitoxantron-Ebewe stosuje siÄ™ w leczeniu: ï‚® zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami); ï‚® pewnej postaci nowotworu wÄ™złów chÅ‚onnych (chÅ‚oniaka nieziarniczego); ï‚® nowotworu krwi, w którym szpik kostny (gÄ…bczasta tkanka znajdujÄ…ca siÄ™ we wnÄ™trzu dużych koÅ›ci) produkuje zbyt dużo biaÅ‚ych krwinek (ostra biaÅ‚aczka szpikowa); ï‚® nowotworu biaÅ‚ych krwinek (przewlekÅ‚a biaÅ‚aczka szpikowa) w stadium, w którym trudno jest kontrolować पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 UR.DZL.ZLN.4020.03965.2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu ( _Mitoxantronum_ ) w postaci chlorowodorku mitoksantronu. 1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku mitoksantronu). 1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku mitoksantronu). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 1 fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 0,739 mmol sodu. 1 fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 1,478 mmol sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, niebieski roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z przerzutami. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chÅ‚oniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL). Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej biaÅ‚aczki szpikowej (AML) u dorosÅ‚ych. Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia skojarzonego, w leczeniu indukujÄ…cym remisjÄ™ przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki szpikowej w fazie przeÅ‚omu blastycznego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kortykosterydami w leczeniu paliatywnym (np. Å‚agodzeniu bólu) w zwiÄ…zku z opornym na kastracjÄ™, zaawansowanym rakiem gruczoÅ‚u krokowego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywnÄ… rzutowÄ… postaciÄ… stwardnienia rozsianego i szybko postÄ™pujÄ…cÄ… niepeÅ‚nosprawnoÅ›ciÄ… w sytuacji, w której nie ma innych możliwoÅ›ci leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doÅ›wiadcze पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें