Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mitoxantronum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB07
Mitoxantronum
2 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991018207, Rpz; 1 fiol. 10 ml, 5909991018269, Rpz; 5 fiol. 5 ml, 5909991018245, Rpz; 5 fiol. 10 ml, 5909991018276, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991018252, Rpz; 10 fiol. 10 ml, 5909991018283, Rpz
1 UR.DZL.ZLN.4020.03965.2016 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MITOXANTRON-EBEWE, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Mitoxantronum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1 Co to jest Mitoxantron-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitoxantron-Ebewe 3 Jak stosować Mitoxantron-Ebewe 4 Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Mitoxantron-Ebewe 6 Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MITOXANTRON-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mitoxantron-Ebewe zawiera substancję czynną o nazwie mitoksantron. Mitoxantron-Ebewe należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe. Dodatkowo należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron-Ebewe uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie giną. Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, jeżeli nie ma żadnej innej możliwości leczenia. Mitoxantron-Ebewe stosuje się w leczeniu: zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami); pewnej postaci nowotworu węzłów chłonnych (chłoniaka nieziarniczego); nowotworu krwi, w którym szpik kostny (gąbczasta tkanka znajdująca się we wnętrzu dużych kości) produkuje zbyt dużo białych krwinek (ostra białaczka szpikowa); nowotworu białych krwinek (przewlekła białaczka szpikowa) w stadium, w którym trudno jest kontrolować Läs hela dokumentet
1 UR.DZL.ZLN.4020.03965.2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu ( _Mitoxantronum_ ) w postaci chlorowodorku mitoksantronu. 1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku mitoksantronu). 1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku mitoksantronu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 0,739 mmol sodu. 1 fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 1,478 mmol sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, niebieski roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z przerzutami. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL). Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych. Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia skojarzonego, w leczeniu indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kortykosterydami w leczeniu paliatywnym (np. łagodzeniu bólu) w związku z opornym na kastrację, zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadcze Läs hela dokumentet