Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Mitoxantronum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB07
Mitoxantronum
2 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991018207, Rpz; 1 fiol. 10 ml, 5909991018269, Rpz; 5 fiol. 5 ml, 5909991018245, Rpz; 5 fiol. 10 ml, 5909991018276, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991018252, Rpz; 10 fiol. 10 ml, 5909991018283, Rpz
1 UR.DZL.ZLN.4020.03965.2016 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MITOXANTRON-EBEWE, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Mitoxantronum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1 Co to jest Mitoxantron-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2 Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Mitoxantron-Ebewe 3 Jak stosowaÄ Mitoxantron-Ebewe 4 MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5 Jak przechowywaÄ Mitoxantron-Ebewe 6 ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MITOXANTRON-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Mitoxantron-Ebewe zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie mitoksantron. Mitoxantron-Ebewe naleÅŧy do grupy lekÃŗw okreÅlanych jako leki przeciwnowotworowe. Dodatkowo naleÅŧy do klasy lekÃŗw przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron-Ebewe uniemoÅŧliwia wzrost komÃŗrek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie ginÄ . Lek ten takÅŧe hamuje aktywnoÅÄ ukÅadu odpornoÅciowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, jeÅŧeli nie ma Åŧadnej innej moÅŧliwoÅci leczenia. Mitoxantron-Ebewe stosuje siÄ w leczeniu: īŽ zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami); īŽ pewnej postaci nowotworu wÄzÅÃŗw chÅonnych (chÅoniaka nieziarniczego); īŽ nowotworu krwi, w ktÃŗrym szpik kostny (gÄ bczasta tkanka znajdujÄ ca siÄ we wnÄtrzu duÅŧych koÅci) produkuje zbyt duÅŧo biaÅych krwinek (ostra biaÅaczka szpikowa); īŽ nowotworu biaÅych krwinek (przewlekÅa biaÅaczka szpikowa) w stadium, w ktÃŗrym trudno jest kontrolowaÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 UR.DZL.ZLN.4020.03965.2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitoxantron-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu ( _Mitoxantronum_ ) w postaci chlorowodorku mitoksantronu. 1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku mitoksantronu). 1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku mitoksantronu). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 0,739 mmol sodu. 1 fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 1,478 mmol sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny, niebieski roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z przerzutami. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chÅoniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL). Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej biaÅaczki szpikowej (AML) u dorosÅych. Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematÃŗw leczenia skojarzonego, w leczeniu indukujÄ cym remisjÄ przewlekÅej biaÅaczki szpikowej w fazie przeÅomu blastycznego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z kortykosterydami w leczeniu paliatywnym (np. Åagodzeniu bÃŗlu) w zwiÄ zku z opornym na kastracjÄ, zaawansowanym rakiem gruczoÅu krokowego. Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentÃŗw z wysoce aktywnÄ rzutowÄ postaciÄ stwardnienia rozsianego i szybko postÄpujÄ cÄ niepeÅnosprawnoÅciÄ w sytuacji, w ktÃŗrej nie ma innych moÅŧliwoÅci leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Mitoksantron powinien byÄ podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doÅwiadcze āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨