Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Mitoxantronum

Sẵn có từ:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mã ATC:

L01DB07

INN (Tên quốc tế):

Mitoxantronum

Liều dùng:

2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

1 fiol. 5 ml, 5909991018207, Rpz; 1 fiol. 10 ml, 5909991018269, Rpz; 5 fiol. 5 ml, 5909991018245, Rpz; 5 fiol. 10 ml, 5909991018276, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991018252, Rpz; 10 fiol. 10 ml, 5909991018283, Rpz

Tờ rơi thông tin

1
UR.DZL.ZLN.4020.03965.2016
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MITOXANTRON-EBEWE, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Mitoxantronum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1
Co to jest Mitoxantron-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitoxantron-Ebewe
3
Jak stosować Mitoxantron-Ebewe
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać Mitoxantron-Ebewe
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MITOXANTRON-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mitoxantron-Ebewe zawiera substancję czynną o nazwie mitoksantron.
Mitoxantron-Ebewe należy do
grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe. Dodatkowo
należy do klasy leków
przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron-Ebewe
uniemożliwia wzrost
komórek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie giną. Lek ten
także hamuje aktywność układu
odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej
postaci stwardnienia rozsianego,
jeżeli nie ma żadnej innej możliwości leczenia.
Mitoxantron-Ebewe stosuje się w leczeniu:

zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami);

pewnej postaci nowotworu węzłów chłonnych (chłoniaka
nieziarniczego);

nowotworu krwi, w którym szpik kostny (gąbczasta tkanka znajdująca
się we wnętrzu dużych
kości) produkuje zbyt dużo białych krwinek (ostra białaczka
szpikowa);

nowotworu białych krwinek (przewlekła białaczka szpikowa) w
stadium, w którym trudno jest
kontrolować

Đặc tính sản phẩm

1
UR.DZL.ZLN.4020.03965.2016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mitoxantron-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg
mitoksantronu (
_Mitoxantronum_
)
w postaci chlorowodorku mitoksantronu.
1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 10 mg mitoksantronu
(w postaci chlorowodorku mitoksantronu).
1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 20 mg mitoksantronu
(w postaci chlorowodorku mitoksantronu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 0,739 mmol sodu.
1 fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 1,478 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, niebieski roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z
przerzutami.
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chłoniaka
nieziarniczego (ang. non-Hodgkin
lymphoma, NHL).
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki
szpikowej (AML) u dorosłych.
Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia
skojarzonego, w leczeniu
indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie
przełomu blastycznego.
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
kortykosterydami w leczeniu paliatywnym
(np. łagodzeniu bólu) w związku z opornym na kastrację,
zaawansowanym rakiem gruczołu
krokowego.
Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z
wysoce aktywną rzutową postacią
stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością
w sytuacji, w której nie ma innych
możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim
doświadcze