देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
estriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
honden
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine-incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie bij ovariohysterectomised teven.
Revision: 7
Erkende
2000-03-24
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet Oestriol 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel: Oestriol 1 mg/tablet Ronde tablet met breuklijn. 4. INDICATIES De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven. Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin. Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar 6. BIJWERKINGEN Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond. Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis. Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen. In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op. In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 15 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags. Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar. De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Oestriol 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond (teef). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN HET DOELDIER De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven. Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin. Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren). 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT Geen. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond. De incidentie is ongeveer 5-9%. Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis. In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op. 3 In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen. 4.7 GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie. Zie ook 4.3 Contra-indicaties. 4.8 INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE Geen bekend. 4.9 DOSERING EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening. Een relatie tus पूरा दस्तावेज़ पढ़ें