देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis B, kronisk
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenseret leversygdom. For både erstatning og dekompenseret leversygdom, denne angivelse er baseret på data fra kliniske forsøg i nukleosid naive patienter med HBeAg-positive og HBeAg negativ HBV-infektion. Med hensyn til patienter med lamivudin-ildfast hepatitis B. Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV infektion i nukleosid naive pædiatriske patienter fra 2 til.
Revision: 5
autoriseret
2017-09-25
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER entecavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Entecavir Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give Entecavir Accord til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord 3. Sådan skal du tage Entecavir Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ENTECAVIR ACCORD TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HEPATITIS-B VIRUS (HBV) HOS VOKSNE. Entecavir Accord kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom). ENTECAVIR ACCORD TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) INFEKTION MED HBV HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR. Entecavir Accord kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom). Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Entecavir Accord mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR ACCORD TAG IKKE ENTECAVIR ACCORD - HVIS DU ER OVERFØLSOM (ALLERGISK) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIG पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir. Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 0,5 mg tablet indeholder 26 mg sojapolysakkarider. Hver 1 mg tablet indeholder 52 mg sojapolysakkarider. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til råhvid trekantformet, bikonveks filmovertrukket tablet præget med “J” på den ene side og “110” på den anden. Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, trekantformet, bikonveks filmovertrukket tablet præget med “J” på den ene side og “111” på den anden. Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Entecavir Accord er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1) hos voksne med: • kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose. • inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. 3 Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें