Entecavir Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Entecavir

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

J05AF10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entecavir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

Hepatitis B, kronisk

Näidustused:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenseret leversygdom. For både erstatning og dekompenseret leversygdom, denne angivelse er baseret på data fra kliniske forsøg i nukleosid naive patienter med HBeAg-positive og HBeAg negativ HBV-infektion. Med hensyn til patienter med lamivudin-ildfast hepatitis B. Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV infektion i nukleosid naive pædiatriske patienter fra 2 til.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-09-25

Infovoldik

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entecavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Entecavir Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give Entecavir
Accord til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord
3.
Sådan skal du tage Entecavir Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ENTECAVIR ACCORD TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT
BEHANDLE KRONISK
(VEDVARENDE) INFEKTION MED HEPATITIS-B VIRUS (HBV) HOS VOKSNE.
Entecavir Accord kan anvendes
til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt
(kompenseret leversygdom) og til
mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt
(inkompenseret leversygdom).
ENTECAVIR ACCORD TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK
(VEDVARENDE) INFEKTION MED
HBV HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR.
Entecavir Accord kan anvendes til børn, hvis lever er
skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Entecavir
Accord mindsker mængden af
virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR ACCORD
TAG IKKE ENTECAVIR ACCORD
-
HVIS DU ER OVERFØLSOM (ALLERGISK)
over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIG

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg
entecavir.
Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg
entecavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 0,5 mg tablet indeholder 26 mg sojapolysakkarider.
Hver 1 mg tablet indeholder 52 mg sojapolysakkarider.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til råhvid trekantformet, bikonveks filmovertrukket tablet
præget med “J” på den ene side og
“110” på den anden.
Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og
tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, trekantformet, bikonveks filmovertrukket tablet præget med
“J” på den ene side og “111” på
den anden.
Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og
tykkelse 4,20 mm ±
0,30 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Entecavir Accord er indiceret til behandling af kronisk hepatitis
B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1)
hos voksne med:
•
kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet serum-
alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation og/eller fibrose.
•
inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data fra kliniske
forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ HBV-infektion. For
patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1.
3
Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk
HBV-infektion hos nukleosid-naive
pædiatriske patienter fra 2 til < 18