देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Hipertenzija
Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba.
Revision: 10
odobren
2011-12-07
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ EDARBI 20 MG TABLETE EDARBI 40 MG TABLETE EDARBI 80 MG TABLETE azilsartanmedoksomil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Edarbi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi 3. Kako uzimati Edarbi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Edarbi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EDARBI I ZA ŠTO SE KORISTI Edarbi sadrži djelatnu tvar po nazivu azilsartanmedoksomil i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se prirodno nalazi u tijelu i uzrokuje stezanje krvnih žila te tako povisuje krvni tlak. Edarbi blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka. Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina). Sniženje krvnog tlaka moći će se izmjeriti unutar 2 tjedna od početka liječenja, a potpuni učinak vaše doze bit će vidljiv za 4 tjedna. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EDARBI NEMOJTE UZIMATI EDARBI AKO STE - ALERGIČNI na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - TRUDNI VIŠE OD 3 MJESECA. (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći). - imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži A पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Edarbi 20 mg tablete Edarbi 40 mg tablete Edarbi 80 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Edarbi 20 mg tablete Jedna tableta sadrži 20 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli). Edarbi 40 mg tablete Jedna tableta sadrži 40 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli). Edarbi 80 mg tablete Jedna tableta sadrži 80 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Edarbi 20 mg tablete Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 6,0 mm, s utisnutim “ASL” na jednoj strani i “20” na drugoj strani. Edarbi 40 mg tablete Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 7,6 mm, s utisnutim “ASL” na jednoj strani i “40” na drugoj strani. Edarbi 80 mg tablete Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 9,6 mm, s utisnutim “ASL” na jednoj strani i “80” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza za odrasle je 40 mg jedanput na dan. Doza se može povisiti na najviše 80 mg jedanput na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne može kontrolirati nižom dozom na odgovarajući način. Gotovo najjači antihipertenzivni učinak postaje vidljiv nakon 2 tjedna, a najjači učinci postižu se nakon 4 tjedna. Ako se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo Edarbijem, dodatno sniženje krvnog tlaka može se postići istovremenom primjenom ovog lijeka s drugim antihipertenzivnim 3 lijekovima, uključujući diuretike (kao što su klortalidon i hidroklorotiazid) i blokatore kalcijevih kanala (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). _ _ _Posebne populacije _ _Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) _ Nije potrebna prilagodba doze Edarbija u početku liječenja starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2), iako se u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) u kojih पूरा दस्तावेज़ पढ़ें