Edarbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
EDARBI 20 MG TABLETE
EDARBI 40 MG TABLETE
EDARBI 80 MG TABLETE
azilsartanmedoksomil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Edarbi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
3.
Kako uzimati Edarbi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Edarbi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EDARBI I ZA ŠTO SE KORISTI
Edarbi sadrži djelatnu tvar po nazivu azilsartanmedoksomil i pripada
skupini lijekova koji se zovu
antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se
prirodno nalazi u tijelu i uzrokuje
stezanje krvnih žila te tako povisuje krvni tlak. Edarbi blokira taj
učinak tako da se krvne žile
opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka
(esencijalna hipertenzija) u odraslih
bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Sniženje krvnog tlaka moći će se izmjeriti unutar 2 tjedna od
početka liječenja, a potpuni učinak vaše
doze bit će vidljiv za 4 tjedna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EDARBI
NEMOJTE UZIMATI EDARBI AKO STE
-
ALERGIČNI
na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
-
TRUDNI VIŠE OD 3 MJESECA.
(Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o
trudnoći).
-
imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite
se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži
A

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Edarbi 20 mg tablete
Edarbi 40 mg tablete
Edarbi 80 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Edarbi 20 mg tablete
Jedna tableta sadrži 20 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve
soli).
Edarbi 40 mg tablete
Jedna tableta sadrži 40 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve
soli).
Edarbi 80 mg tablete
Jedna tableta sadrži 80 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve
soli).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Edarbi 20 mg tablete
Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 6,0 mm, s utisnutim
“ASL” na jednoj strani i “20” na
drugoj strani.
Edarbi 40 mg tablete
Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 7,6 mm, s utisnutim
“ASL” na jednoj strani i “40” na
drugoj strani.
Edarbi 80 mg tablete
Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 9,6 mm, s utisnutim
“ASL” na jednoj strani i “80” na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza za odrasle je 40 mg jedanput na dan. Doza
se može povisiti na najviše
80 mg jedanput na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne može
kontrolirati nižom dozom na
odgovarajući način.
Gotovo najjači antihipertenzivni učinak postaje vidljiv nakon 2
tjedna, a najjači učinci postižu se
nakon 4 tjedna.
Ako se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo
Edarbijem, dodatno sniženje
krvnog tlaka može se postići istovremenom primjenom ovog lijeka s
drugim antihipertenzivnim
3
lijekovima, uključujući diuretike (kao što su klortalidon i
hidroklorotiazid) i blokatore kalcijevih
kanala (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
_ _
_Posebne populacije _
_Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) _
Nije potrebna prilagodba doze Edarbija u početku liječenja starijih
bolesnika (vidjeti dio 5.2), iako se
u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) u kojih