देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Teised antidepressandid
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Ravi depressiivne häire, diabeetiline neuropaatiline valu, ärevushäire. Duloxetine Zentiva on näidustatud täiskasvanutel.
Revision: 11
Volitatud
2015-08-20
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DULOXETINE ZENTIVA 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID DULOXETINE ZENTIVA 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID duloksetiin (_duloxetinum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Duloxetine Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Zentiva võtmist 3. Kuidas Duloxetine Zentivat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Duloxetine Zentivat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DULOXETINE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Duloxetine Zentiva sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Zentiva suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis. Duloxetine Zentivaga ravitakse täiskasvanutel: • depressiooni; • generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne); • diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatavat seisundit (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrilöögisarnasena). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkushäireid. Puudutus, soojus, jahedus või surve võivad põhjustada valu. Duloxetine Zentiva toime hakkab enamikul depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Kui pärast selle aja möödumist te ei tunne end paremini, peate võtma ühendust arstiga. Kui ennast juba paremini tunnete, võib arst depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätka पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Iga kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 30 mg duloksetiinile. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga kapsel sisaldab 42,26...46,57 mg sahharoosi. Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Iga kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 60 mg duloksetiinile. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga kapsel sisaldab 84,51...93,14 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel pikkusega ligikaudu 15,9 mm, valge läbipaistmatu keha ja helesinise läbipaistmatu kaanega, sisaldab valkjaid kuni helepruunikas-kollaseid pelleteid. Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel pikkusega ligikaudu 19,4 mm, elevandiluuvärvi läbipaistmatu keha ja helesinise läbipaistmatu kaanega, sisaldab valkjaid kuni helepruunikas-kollaseid pelleteid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Depressiooni ravi. Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi. Generaliseerunud ärevushäire ravi. Duloxetine Zentiva on näidustatud täiskasvanutele. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Depressioon _ Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole saadud mingeid kliinilisi tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele mitteallunud patsientidele võiks toimida annuse suurendamine. Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel. Pä पूरा दस्तावेज़ पढ़ें