Docetaxel Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

docetaxel

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

L01CD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

docetaxel

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Bryst cancerDocetaxel Avtalen i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Avtalen i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Accord monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Avtalen i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Docetaxel Avtalen i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel Accord er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel Avtalen i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata cancerDocetaxel Avtalen i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. Mage adenocarcinomaDocetaxel Avtalen i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke cancerDocetaxel Avtalen i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 17

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2012-05-22

सूचना पत्रक

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
docetaksel
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt
eller sykepleier.
−
Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Docetaxel Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Docetaxel Accord
3.
Hvordan du bruker Docetaxel Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Docetaxel Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DOCETAXEL ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet heter Docetaxel Accord. Dette er et handelsnavn for
docetaksel. Docetaksel er et stoff
som utvinnes fra nålene til barlind.
Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Docetaxel Accord er foreskrevet av lege til behandling av brystkreft,
spesielle former for lungekreft
(ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i
hode og hals:
-
For behandling av avansert brystkreft kan docetaksel gis enten alene
eller i kombinasjon med
doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
-
For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til
lymfeknuter, kan docetaksel gis i
kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
-
For behandling av lungekreft kan docetaksel gis enten alene eller i
kombinasjon med cisplatin.
-
For behandling av prostatakreft gis docetaksel i kombinasjon med
prednison eller prednisolon.
-
For behandling av magekreft med spredning gis do

उत्पाद विशेषताएं

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med konsentrat inneholder 20 mg docetaksel .
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Hjelpestoff med kjent effekt
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning _
Hvert hetteglass med 1 ml av konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri
etanol (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning _
Hvert hetteglass med 4 ml av konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol
(1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning _
Hvert hetteglass med 8 ml av konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol
(3,16 g).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar, lys gul til gulbrun oppløsning.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
Docetaxel Accord i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er
indisert ved adjuvant
behandling av pasienter med:
•
operabel lymfeknutepositiv brystkreft
•
operabel lymfeknutenegativ brystkreft
For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør
adjuvant-behandlingen begrenses til
pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale
etablerte kriterier for primærbehandling
av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1).
Docetaxel Accord i kombinasjon med doksorubicin er indisert for
behandling av pasient