Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Bryst cancerDocetaxel Avtalen i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Avtalen i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Accord monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Avtalen i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Docetaxel Avtalen i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel Accord er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel Avtalen i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata cancerDocetaxel Avtalen i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. Mage adenocarcinomaDocetaxel Avtalen i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke cancerDocetaxel Avtalen i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Revision: 17
autorisert
2012-05-22
60 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING docetaksel _ _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. − Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Docetaxel Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Docetaxel Accord 3. Hvordan du bruker Docetaxel Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Docetaxel Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DOCETAXEL ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet heter Docetaxel Accord. Dette er et handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind. Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner. Docetaxel Accord er foreskrevet av lege til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan docetaksel gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin. - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan docetaksel gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid. - For behandling av lungekreft kan docetaksel gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin. - For behandling av prostatakreft gis docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon. - For behandling av magekreft med spredning gis do Прочетете целия документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med konsentrat inneholder 20 mg docetaksel . Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel. Hjelpestoff med kjent effekt _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning _ Hvert hetteglass med 1 ml av konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning _ Hvert hetteglass med 4 ml av konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning _ Hvert hetteglass med 8 ml av konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, lys gul til gulbrun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft Docetaxel Accord i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: • operabel lymfeknutepositiv brystkreft • operabel lymfeknutenegativ brystkreft For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant-behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). Docetaxel Accord i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasient Прочетете целия документ