देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
acétate de caspofungine
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Candidiasis; Aspergillosis
Traitement de la candidose invasive chez les adultes ou pour les patients pédiatriques. Le traitement de l'aspergillose invasive chez les adultes ou les enfants, les patients qui sont réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B, les formulations lipidiques de l'amphotéricine B et/ou à l'itraconazole. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Le traitement empirique des présumée infections fongiques (comme le Candida ou Aspergillus) dans fébrile, neutropaenic adultes ou pédiatrie.
Revision: 6
Retiré
2016-02-11
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR CASPOFUNGINE ACCORD 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION CASPOFUNGINE ACCORD 70 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION caspofungine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE PRENIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Accord vous soit administré ? 3. Comment utiliser Caspofungine Accord ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Caspofungine Accord ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE CASPOFUNGINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE CASPOFUNGINE ACCORD ? Caspofungine Accord contient la substance active appelée caspofungine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques. DANS QUEL CAS CASPOFUNGINE ACCORD EST-IL UTILISÉ ? Caspofungine Accord est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte : infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de _Candida_ . Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce typ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme d’acétate). Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme d’acétate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre de couleur blanche à blanchâtre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques. Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations lipidiques d’amphotéricine B et/ou à l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques. Traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à _ Candida _ ou _Aspergillus_ ) chez les patients adultes ou pédiatriques neutropéniques fébriles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives. Posologie _Adultes _ Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du deuxième jour. Pour les patients pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé d’administrer la caspofungine à la dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement posologique n'e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें