देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare
Ipertensione, polmonare
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. L'efficacia è stata dimostrata in un PAH della popolazione eziologie di idiopatica o ereditaria IPA o PAH associata a malattia del tessuto connettivo. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
autorizzato
2014-03-27
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ADEMPAS 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ADEMPAS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ADEMPAS 1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ADEMPAS 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ADEMPAS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM riociguat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Questo foglio illustrativo è stato scritto presumendo che la persona che lo legge sia la persona che assume il medicinale. Se somministra questo medicinale a suo/a figlio/a, sostituisca “lei” con “suo/a figlio/a”. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Adempas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Adempas 3. Come prendere Adempas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Adempas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ADEMPAS E A COSA SERVE Adempas contiene il principio attivo riociguat, uno stimolatore della guanilato-ciclasi (sGC). La sua azione consiste nella dilatazione dei vasi sanguigni che vanno dal cuore ai polmoni. Adempas è usato per trattare adulti e bambini affetti da certe forme di ipertensione polmonare, una condizione in cui questi vasi sanguigni si restringono, rendendo più difficile al cuore pompare sangue attraverso di essi e portando ad un aumento della pressione sanguigna nei vasi. Poiché il cuore deve lavorare più intensamente del normale, le persone con ipertensione polmonare provano stanchezza, capogiri e respiro affannoso. Allargando le arterie पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film Adempas 1 mg compresse rivestite con film Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film Adempas 2 mg compresse rivestite con film Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di riociguat. Adempas 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di riociguat. Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1,5 mg di riociguat. Adempas 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di riociguat. Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di riociguat. Eccipiente con effetti noti _Adempas 0,5 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 37,8 mg di lattosio (come monoidrato). _ _ _Adempas 1 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 37,2 mg di lattosio (come monoidrato). _Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film da 1,5 mg contiene 36,8 mg di lattosio (come monoidrato). _Adempas 2 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film da 2 mg contiene 36,3 mg di lattosio (come monoidrato). _ _ _Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 35,8 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). • _Compressa da 0,5 mg_ : compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 0,5 e “R” sull’altro lato. • _Compressa da 1 mg_ : compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 1 e “R” sull पूरा दस्तावेज़ पढ़ें