מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin pamoat
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptics
Shizofrenija
Liječenje odraslih bolesnika s shizofrenijom dovoljno se stabilizira tijekom akutnog liječenja oralnim olanzapinom.
Revision: 21
odobren
2008-11-19
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZYPADHERA 210 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ZYPADHERA 300 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ZYPADHERA 405 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM olanzapin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je ZYPADHERA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek ZYPADHERA 3. Kako primjenjivati lijek ZYPADHERA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek ZYPADHERA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZYPADHERA I ZA ŠTO SE KORISTI ZYPADHERA sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPADHERA pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici i primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bolesti u kojoj se pojavljuju simptomi poput slušnih, vidnih ili osjetilnih doživljaja koji u stvarnosti ne postoje, pogrešnih uvjerenja, neuobičajene sumnjičavosti i povlačenja u sebe. Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost. ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja oralnim olanzapinom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK ZYPADHERA _ _ NEMOJTE PRIMATI LIJEK ZYPADHERA • ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ALERGIJSKA REAKCIJA može se prepoznati po pojavi simptoma poput osipa, svrbeža, oticanja lica, oticanja usana ili nedostatka zraka. Ako kod Vas dođe do njihove pojave, izvijestite קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat, što odgovara 210 mg olanzapina. Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina. ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat, što odgovara 300 mg olanzapina. Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina. ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat, što odgovara 405 mg olanzapina. Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Prašak: žuta krutina Otapalo: bistra, bezbojna do svijetložuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija održavanja u odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su odgovarajuće stabilizirani oralnim oblikom olanzapina tijekom liječenja akutne faze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ili 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ne smije se zamijeniti s olanzapin 10 mg praškom za otopinu za injekciju. Doziranje U početnoj fazi prije primjene lijeka ZYPADHERA bolesnike se mora liječiti oralnim olanzapinom kako bi se utvrdila podnošljivost i postojanje odgovora na liječenje. Za sve se bolesnike prilikom određivanja prve doze lijeka ZYPADHERA mora razmotriti shema u Tablici 1. 3 TABLICA 1 SHEMA PREPORUČENOG DOZIRANJA קרא את המסמך השלם